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藿香正气水生产工艺规程.doc


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文档列表 文档介绍
甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文献
产品生产工艺规程
(二0 一0年版)
藿香正气水
甘肃佛仁制药科技有限公司

产品生产工艺规程


藿香正气片生产工艺规程
编 号
GY/08-46-B
页 码
共32页、第1页
执 行
年 月 日
颁发部门
GMP综合办公室
分发部门
行政管理办公室
分发数
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
说 明
由于公司扩大了生产范畴,按甘肃佛仁制药科技有限公司《文献起草、修订、审查、批准、撤除、印制及保管管理程序》及《公司内控质量原则管理程序》规定,本技术文献于01月年通过制定人、审核人、批准人签字确认后,由质量部门发布,并对有关人员进行培训,于执行日期起执行。
产品工艺规程具备法定意义,代表了产品生产和质量控制方面关于法律、法规符合性和质量安全保证性内容。任何部门及个人无权更改,如有变更,请按规定程序进行。申请修订(修改)时,其修改内容及记录作为历史沿革文献,以本规程附件形式一并存档。
目 录
一、产品概述………………………………………………………… 3
二、处方及处方根据………………………………………………… 3
三、生产工艺流程…………………………………………………… 3
四、制剂处方中中药材前解决和炮制……………………………… 5
五、提取生产操作过程及工艺条件………………………………… 7
六、制剂生产操作过程及工艺条件………………………………… 9
七、原辅料质量原则和检测办法………………………………… 13
八、中间产品质量原则和检测办法………………………………… 14
九、成品质量原则和检测办法……………………………………… 19
十、物料平衡计算办法……………………………………………… 21
十一、成品容器包装材料规定…………………………………… 22
十二、包装标签内容、阐明书式稿………………………………… 23
十三、工艺卫生规定及生产区环境监测办法与原则……………… 25
十四、设备一览表及重要设备生产能力…………………………… 26
十五、技术安全及劳动保护………………………………………… 26
十六、综合运用与环保………………………………………… 28
十七、原辅料消耗定额……………………………………………… 29
十八、包装材料消耗定额…………………………………………… 29
十九、岗位定员及定额、生产周期………………………………… 30
附录:关于规定、理化常数及换算……………………………… 31
附页:文献修订记录
藿香正气水生产工艺规程
一、产品概述
1、原则来源: “藿香正气水” 原则来源于《中华人民共和国药典》一部,属公司仿制产品。
2、产品特点:
(1)性状:本品为深棕色澄清液体(贮存略有沉淀);味辛、苦。
(2)功能主治:解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。
(3)用法用量:口服。一次5~10毫升,一日2次,用时摇匀。
(4)规格:每支装10ml
(5)包装:药用玻璃瓶装,10×10毫升/支/盒
(6)有效期:2年
(7)贮藏:密封。
3、分类管理:属于按甲类非处方药管理品种,国家基本药物。
4、批准文号:国药准字Z6906
二、处方及处方根据
1、原则处方(2050ml、205支)
苍术160g 陈皮160g 厚朴(姜制)160g 白芷 240g
茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g

2、生产处方(1000000ml 10万支)
苍术78kg 陈皮78kg 厚朴(姜制)78kg 白芷 117kg
茯苓117kg 大腹皮117kg 生半夏78kg 甘草浸膏
广藿香油
3、处方根据:
《中华人民共和国药典》一部,1233页。
三、生产工艺流程图
藿香正气水生产工艺流程图
中药材

净 制 辅料(生姜)
切 制

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  • 时间2021-12-07