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软件评估报告.doc


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文档列表 文档介绍
ZCB-100型
口腔X射线数字化体层照相系统
EN 62304:
软件评估报告
公司名: 深圳中科天悦科技有限公司
颁发日: 年 2 月18 日
版 本: B
编 号: ZCB-CE03-
编制:
审核:
批准:
日期:
日期:
日期:
目录
1 公司概况l 4
2 口腔CT产品介绍 4
3 口腔CT产品软件信息 4
4 口腔CT软件基本要求 5
5
5
软件安全级别分类 5
5 软件开发程序 6
6
7
软件结构设计 12
软件详细设计 15
软件单元的实施和检验 29
软件集成和集成测试 32
软件系统测试 34
软件的文件与版本 39
6 软件维护程序 42
42
42
维护内容 42
软件维护工作流程 42
7 软件风险管理 44
44
安全性特征分析表 45
风险评估和控制 46
48
48
结论 48
48
8 软件配置管理 49
: 49
权限与职责 49
软件配置管理流程 50
软件更改的配置管理流程 50
软件代码文件归档管理 50
9 软件问题解决程序 50
51
51
对相关部门提出建议 51
运用变更控制程序 51
保留记录 51
51
51
51
1 公司概况l
公司名称:Shenzhen Zhongke Tianyue Technology Co.,Ltd
地址:4TH Floor, Building,Longcheng Industrial Park,Qinglin West Road,Longgang District,Shenzhen,Guangdong,China
电话:+86- 传真:+86-
深圳中科天悦科技有限公司成立于10月,重要从事医疗器械及与其有关机械电子、软件、通讯、材料等产品开发、生产与销售。公司既有员工21人,80%以上具备大学本科以上学历。口腔X射线数字化体层照相系统为公司重要产品,当前拥有专利三项,其中实用新型专利一项,计算机软件著作权两项。
2 口腔CT产品简介
口腔X射线数字化体层照相系统(简称口腔CT),型号为ZCB-100,由电控柜、图像采集解决系统、X射线发生器、X射线平板探测器、机械主机构成。
X射线发生器涉及:X光机组合机头、X光机高压发生器组合部件;
图像采集解决系统涉及:图像采集解决软件、软件运营工作站;
机械主机涉及:底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。
口腔CT设计原理是运用平板探测器采集X射线成像数据结共计算机重建技术,对人体颌面部进行高辨别率三维成像。
详细环节是患者就位后,医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降,定位至大体位置,然后患者将头部置于牙托组件上,医生通过手动控制器控制牙托组件做X、Y、Z三个方向运动,将患者头部定位到激光批示精准位置,医生退出机房(防护室)进入控制室,操作工作站和手闸控制器, 使C形臂在电机带动下旋转,扫描开始,扫描结束后,系统将扫描得到二维图像,通过计算后构建三维影像呈当前工作站屏幕上,供医生诊断使用。
3 口腔CT产品软件信息
为顾客提供操作以便、功能强大、易于维护、以便诊断软件系统,公司研发部设计、开发了DHZ软件。其全称为:口腔X射线数字化体层照相系统数据采集重建与成像诊断系统(简称DHZ),DHZ软件是公司口腔CT重要构成某些,设计中严格按照国际原则、国标有关规定执行。项目开发开始于6月,6月圆满完毕项目验收。

4 口腔CT软件基本规定
犹如任何事物同样,软件也有一种孕育、诞生、成长、成熟、衰亡生存过程。软件产品从形成概念开始,通过开发、使用和维护,直到最后退役全过程都应严格按照ISO13485体系原则、ISO14971风险管理原则、IEC62304软件原则进行控制。

公司开始按照 ISO9001和ISO134

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  • 上传人梅花书斋
  • 文件大小1.64 MB
  • 时间2021-12-07
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