药品检验报告书写细则.docx

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药品检验记录与检验报告书的书写细如此
检验记录是出具检验报告书的依据，是进展科学研究和技术总结的原始资料；
为保证药品检验工作的科学性和规X化，检验记录必须做到：记录原始、真实，
内容完整、齐全，书写清晰、整洁。　　
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；
药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡〞，经逐级
审核后，由所领导签发“药品检验报告书〞。要求做到：依据准确，数据无误，
结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规X；每一X药品检验报告书只针对一
个批号。 
1 检验记录的根本要求： 
 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见
附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据
与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数
据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录
纸上。 
 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐
一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和
收检日期，以与样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验
记录纸上。 
 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药
品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检
验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影
印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 
 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，
检验日期，操作方法〔如系完全按照  检验依据中所载方法，可简略扼要叙
述；但如稍有修改，如此应将改变局部全部记录〕，实验条件〔如实验温度，仪
器名称型号和校正情况等〕，观察到的现象〔不要照抄标准，而应是简要记录
检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，如此应详细记录，并鲜明标出，
以便进一步研究〕，实验数据，计算〔注意有效数字和数值的修约与其运算,详
见《中国药品检验标准操作规X》第 414 页〕和结果判断等；均应与时、完整
地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的
字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验
结果，无论成败〔包括必要的复试〕，均应详细记录、保存。对废弃的数据或
失败的实验，应与时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 
 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；
用于含量 (或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和枯燥失重(或水分)。 
 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或X围，根据检验结果作出单
项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的某某。 
 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验
结果认真填写‘检验卡’，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主
管药师或室主任指定的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以与计算结
果和判断的无误等，进展校核并签名；再经室主任审核后，连同检验卡一并送
业务技术科(室)审核。 
2 对每个检验项目记录的要求：　　
检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺
序一致。项目名称应按药品标准规X书写，不得采用****用语，如将片剂的“重量
差异〞记成“片重差异〞，或将“崩解时限〞写成“崩解度〞等。最后应对该项目的检
验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低
要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。
多批号供试品同时进展检验时，如结果一样，可只详细记录一个编号(或批号)
的情况，其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与结论；遇有结
果不同时，如此应分别记录。 
 ［性状］ 
 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，
不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉
末〞，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末〞。标准中的臭、味和引湿性(或风
化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 
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制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，
除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作
出记录,不可只记录“符合规定〞这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解