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风险管理报告
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目 录
第一章 综 述 3
1. 风险管理范畴 3
2. 参照原则列表 3
3. 产品简介 4
4. 产品预期使用寿命 4
5. 风险管理实行状况简述 4
第二章 风险管理筹划 5
1 风险管理活动范畴 5
2风险管理控制过程 5
3风险管理小构成员及其职责及资质 5
4 风险管理评估办法及风险可接受性准则 6
5 风险管理活动安排 7
第三章 风险分析 8
安全性特性分析表 8
第四章 风险评估和控制 15
风险控制总表 15
第五章 剩余风险评价和风险/收益分析 29
1. 剩余风险 29
2. 风险/收益分析 29
第六章 关于生产和生产后信息 30
第七章 风险管理评审 31
1. 风险管理评审输入 31
2. 风险管理筹划完毕状况 31
3. 综合剩余风险可接受评审 31
4. 评审通过风险管理文档 32
5. 风险管理评审结论 32
附录A 潜在危害分析办法 33
第一章 综 述
目和范畴
此风险管理目：
合用风险管理对象（产品）： 产品名称+ 型号
本文档是产品 XXX风险管理过程输出风险管理文档汇总……
产品详细描述 见第二章风险管理筹划。
风险管理实行状况简述
风险管理过程
参照管理程序文献： 文献编号### 风险管理控制程序
风险管理实行
**产品于20**年开始策划立项。立项同步。咱们针对该产品进行了风险管理活动策划，制定了风险管理筹划。
该风险管理筹划拟定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（涉及试生产阶段）风险管理活动、风险管理活动关于人员职责和权限以及生产和生产后信息获得办法评审规定进行了安排。
公司构成了风险管理小组，拟定了该项目风险管理负责人。保证该项目风险管理活动按照风险管理筹划有效执行。
在产品设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了有关风险管理文档。
第二章 风险管理筹划
1 风险管理活动范畴及合用产品
产品名称：
型号：
重要是对产品XXXX 在其整个生命周期内（涉及设计开发、产品实现、最后停用和处置阶段）进行风险管理活动策划。
参照原则列表
EN 60601-1:/AC：
Medical electrical equipment -- Part 1：General requirements for basic safety and essential performance
EN 60601-1-2:/AC：
Medical electrical equipment -- Part 1-2：General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard：Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
EN ISO 14971：
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:，Corrected version -10-01)
EN 62304:/AC：
Medical device software - Software life-cycle processes
EN 60601-1-6：
Medical electrical equipment -- Part 1-6：General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard：Usability
EN 62366：
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
EN 980：
Symbols for use in the labelling of medical devices
EN 1041：
Information supplied by the manufacturer of medical devi