浅析消毒产品卫生安全评价规定.doc

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川卫办发〔2009〕664号
省卫生厅关于转发卫生部
《消毒产品卫生安全评价规定》的通知
各市（州）卫生局、科学城卫生局、省疾病预防控制中心、省卫生执法监督总队：
现将《卫生部关于印发<消毒产品卫生安全评价规定>的通知》（卫监督发〔2009〕105号）转发你们，请遵照执行。
附件：卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知
二〇〇九年十二月二十二日
卫监督发〔2009〕105号
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卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。
2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。
二○○九年十一月十一日
 
消毒产品卫生安全评价规定
 
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第一条      为进一步深化卫生行政许可改革、规消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条      本规适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：
（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次***酸钠类消毒剂卫生质量技术规》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条      产品责任单位应对符合本规定适用围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
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产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。
第四条      产品卫生安全评价容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条      消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：
（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次***酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次***酸钠类消毒剂卫生质量技术规》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规》的要求，其中次***酸钠类消毒剂含量波动围应在±15%。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)与卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
第六条      消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：
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（一）《消毒产品标签说明书管理规》的要求。
（二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次***酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次***酸钠类消毒剂卫生质量技术规》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规》的要求。
第七条      产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。
有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用一样批次产品完成）。
（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛