精品文档
ZCB-100 型
口腔 X 射线数字化体层摄影系统
EN 62304 :2006
软件评估报告
公司名: 深圳中科天悦科技有限公司
颁发日: 2014 年 2 月18 日
版 本: B
编 号: ZCB-CE03-2013
编制: 审核: 批准:
日期: 日期: 日期:
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目录
1
公司概况........................................................................................................................................
4
2
口腔 CT 产品介绍 ..............................................................................................................................
4
3
口腔 CT 产品软件信息 ......................................................................................................................
4
4
口腔 CT 软件基本要求 ......................................................................................................................
5
质量管理体系 .................................................................................................................................
5
风险管理 ........................................................................................................................................
5
软件安全级别分类 ........................................................................................................................
5
5
软件开发程序 .....................................................................................................................................
6
软件开发计划 .................................................................................................................................
6
软件需求分析 .................................................................................................................................
7
软件结构设计 .............................................................................................................................
12
软件详细设计 .............................................................
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