药品生产质量管理规范 质量手册.doc

题 目
质量手册
文件种类
管理标准-质量管理
编码
SMP-ZG-TY03-01
起草人
审 核 人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
颁发数量
6份
生效日期
分发部门
质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间
1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：适用于本公司各部门和各级人员。
3责任人：公司各部门和各级人员。
4内容：
《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。
《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学****新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
年 月 日
任 命 书
为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命 为我公司的质量管理体系管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理：
年 月 日
目 录
1 质量手册说明………………………………………………………………………………… 5
2 质量手册修改控制…………………………………………………………………………… 5
3 企业概况……………………………………………………………………………………… 6
4 公司组织机构图……………………………………………………………………………… 7
5 公司质量管理体系结构图…………………………………………………………………… 8
6 质量管理体系 …………………………………………………………………………………10
……………………………………………………………………………………………10
……………………………………………………………………………………………10
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程序概要 ………………………………………………………………………………………21
7 管理职责 ………………………………………………………………………………………23
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……………………………………………………………………………………………23
………………………………………………………………………………………23
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………………………………………………………………………………23
质量管理程序 …………………………………………………………………………………23
质量方针……………………………………………………………………………………24