医用雾化器产品注册关键技术审查指导原则.doc

附件3：
医用雾化器产品注册技术审查指引原则
本指引原则旨在指引和规范医用雾化器产品技术审评工作，协助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本规定和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指引原则所拟定核心内容是在当前科技结识水平和既有产品技术基本上形成，因而，审评人员应注意其适当性，密切关注合用原则及有关技术最新进展，考虑产品更新和变化。
本指引原则不作为法规强制执行，不涉及行政审批规定。但是，审评人员需密切关注有关法规变化，以确认申报产品与否符合法规规定。
一、合用范畴
本指引原则合用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动方式将药物雾化供患者吸入。
本指引原则所称医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定告知》（国食药监械[]231号）文中二（六十三）
规定压缩式雾化器，类代号6821。
本指引原则不合用于以其她原理将药物雾化器具，如网式雾化器；也不合用于采用无源方式将药物雾化器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供通过压缩氧气或医用气体作为气源药物雾化器具。
二、技术审查要点
（一）产品名称
在《医疗器械命名规则》发布实行之前，产品名称应以发布国标、行业原则以及《医疗器械产品分类目录》中产品名称为根据。没有国标、行业原则以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称产品，其命名也应以体现产品技术构造特性、功能属性为基本原则。
产品名称可重要根据雾化原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
（二）产品构造和构成
产品构造和构成应一方面阐明产品重要部件，如有必要再对重要部件构成进行阐明。
医用超声雾化器普通重要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩构成，其中主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统构成。医用超声雾化器产品实例如图1所示。
医用压缩式雾化器普通重要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩构成，其中主机重要由压缩泵、过滤组件和控制系统构成。医用压缩雾化器产品实例如图2所示。
图1 医用超声雾化器产品实例
图2 医用压缩雾化器产品实例
（三）产品工作原理

超声雾化器由超声波发生器产生高频电流通过安装在雾化缸里超声换能器使其将高频电流转换为相似频率声波，由换能器产生超声波通过雾化缸中耦合伙用，通过雾化杯底部透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，液
—气分界面即药液表面与空气交界处，在受到垂直于分界面超声波作用后（即能量作用），使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面张力波波峰也同步增大，使其波峰处液体雾粒飞出（雾粒直径大小随超声波频率增大而缩小，即超声波频率与雾粒尺寸成反比）。由于超声波而产生雾粒具备尺寸均一，动量极小，故容易随气流行走，药液产生雾粒数量随超声波能量增长而增多（即超声波功率与雾粒数量成正比）。在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产气愤流作用而生成药雾，药雾经送雾管输送给患者。
吸入面罩
（或吸嘴）
送雾管
雾化杯
药 液
超声波发生器
（超声换能器）
控制器
主 机
超声薄膜
图3 医用超声雾化器工作原理示意图

医用压缩雾化器普通是通过气体压缩机产生压缩气体为驱动源来产生及传播气雾，其工作原理示意图如图4所示，其中雾化装置工作原理示例如图5所示：压缩机产生压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生负压作用，向上吸起药液。吸上来药液冲击到上方隔片，变成极细雾状向外部喷出。
吸入面罩
（或吸嘴）
雾化装置
药 液
送 气 管
压 缩 机
控制器
主 机
压缩空气
图4 医用压缩雾化器工作原理示意图
图5 医用压缩雾化器雾化装置图示例
（四）产品作用机理
呼吸系统是一种开放系统，药液在被雾化为微粒后，患者吸入这些药雾后，药雾能直接吸附于患者口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处，经其粘膜吸取而达到治疗目。
（五）产品合用有关原则
表1 有关产品原则
GB/T 191-
包装储运图示标志
GB/T 2829-
周期检查计数抽样程序及表(合用于对过程稳定性检查)
GB -
医用电气设备 第1某些:安全通用规定
GB/T 14710-
医用电器环境规定及实验办法
GB 15980-1995
一次性使用医疗用品卫生原则
GB/T -
医疗器械生物学评价第1某些：