ep残留溶剂中文版.doc

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- 优选
Identification and control residual solvents
(残留溶剂的鉴定与控制)
The test procedures described in this general method may be used:
根本方法中描述的步骤可能用至：
1〕活性中间体〔原料药〕，赋形剂和医药产品中的第一类、第二类不明溶剂的鉴定。
2〕活性中间体〔原料药〕，赋形剂和医药产品中的第一类、第二类溶剂的限度检测。
3〕第二类溶剂大于1000ppm〔%〕时的定量或第三类溶剂的定量。
第一、二、
3种溶剂 用于样品制备和顶空进样条件选择。
2种色谱体系 体系A更适宜而体系B常用于定性分析。样品制备过程取决于被检测物的溶解性和一定程度上的残溶的控制。
以下残留溶剂不宜用顶空进样检测：
2-乙氧基乙醇〔2-ethoxyethanol〕、2-甲氧基乙醇〔2-methoxyethanol〕、乙二醇(ethylene glycol)、***吡咯烷***〔NMP〕(N-methylpyrrolidone)、环丁砜(sulfolane)
当一种方法用于定量控制某种物质里的残留溶剂，必须对它进展验证。
方法、步骤〔PROCEDURE〕
静态顶空气相色谱法检测〔〕

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- 优选
样品溶液〔1〕 (water R)。
样品制备2. 非水溶性物质残留溶剂控制。
样品溶液〔2〕 〔二***甲酰***〕。
样品制备3 用于当确定或疑心待测物质里含有N,N-二***乙酰***N,N-二***甲酰***中的一种或两种时的残留溶剂的控制。
样品溶液〔3〕 〔1,3-二***-2-咪唑啉***〕。
如以上所列样品制备方法均不适合，制备样品溶液使用的其它溶剂和静态顶空须验证。
溶剂溶液
溶剂溶液〔a〕〔CRS〕参加9ml二甲亚砜，并用水(