拜瑞妥 说明书.doc

拜瑞妥说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【功能主治】本品主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者以预防静脉血栓形成(VTE) 【主要成分】本品主要成份为利伐沙班【包装规格】本品每片 mg片/盒【用法用量】推荐剂量为口服利伐沙班 mg 每日次如伤口已止血首次用药时间应于手术后- 小时之间进行治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定即由患者所接受的骨科手术类型而定对于接受髋关节大手术的患者推荐一个治疗疗程为服药周对于接受膝关节大手术的患者推荐一个治疗疗程为服药周如果发生漏服次用药患者应立即服用利伐沙班并于次日继续每天服药次患者可以在进餐时服用利伐沙班也可以单独服用【不良反应】在三项III期研究中评价了利伐沙班 mg的安全性这项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有例接受了最长天的利伐沙班治疗接受治疗的患者中共计约% 发生了不良反应分别有大约.%和% 的患者发生了出血和贫血其它常见不良反应包括恶心 GGT 升高和转氨酶升高应该在手术背景下对不良反应做出解释由于其药理学作用方式利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高可能导致出血后贫血由于出血部位程度或范围不同出血的体征症状和严重程度( 包括可能的致死性结果)将有所差异出血风险在特定患者群中可能升高例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者出血性并发症可能表现为虚弱无力苍白头晕头痛或原因不明的肿胀因此在评估使用抗凝药的患者时应考虑出血可能性下表中依照系统器官分类(MedDRA) 和发生频率列出了项III 期研究中的不良反应频率定义如下常见≥/至</少见≥/至</罕见≥/至</非常罕见</ 未知无法根据现有数据做出估计( 对下肢接受大型骨科手术的患者实施的项III 期研究以外的其它临床研究中报告的不良事件) 治疗中出现的不良反应检查常见 r-谷氨酰转肽酶升高转氨酶升高(包括丙氨酸氨基转氨酶升高天冬氨酸氨基转氨酶升高); 少见脂肪酶升高淀粉酶升高血液胆红素升高乳酸脱氢酶升高碱性磷酸酶升高; 罕见结合胆红素升高(伴或不伴丙氨酸转氨酶升高) 心脏异常少见心动过速血液和淋巴系统异常常见贫血( 包括相应的实验室参数); 少见血小板增多( 包括血小板计数升高) 神经系统疾病少见晕厥( 包括意识丧失) 头晕头痛胃肠道异常常见恶心; 少见便秘腹泻腹部和胃肠疼痛( 包括上腹痛胃部不适) 消化不良( 包括上腹部不适)口干呕吐肾脏和泌尿系统异常少见肾损害(包括血肌酐升高血尿素升高)皮肤和皮下组织异常少见瘙痒( 包括罕见的全身瘙痒) 皮疹荨麻疹( 包括罕见的全身荨麻疹) 挫伤肌肉骨骼系统异常少见肢端疼痛受伤中毒及手术的并发症少见伤口分泌物血管异常常见术后出血(包括术后贫血和伤口出血);少见出血(包括血肿和罕见的肌肉出血)胃肠道出血( 包括齿龈出血直肠出血呕血) 血尿症( 包括出现血尿) 生殖道出血( 包括月经过多)低血压(包括血压下降手术引起的低血压)鼻出血;未知关键器官(例如脑)内出血肾上腺出血结膜出血咯血全身和给药部位异常少见局部水肿外周性水肿感觉不适( 包括疲乏无力) 发热免疫系统异常罕见过敏性皮炎; 未知超敏反应肝胆异常罕见肝功能异常; 未知黄疸【注意事项】出血风险如下详述一些亚群的患者的出血风险较高治疗开始后要对这些患者实施密