注射用水系统用户需求手册.doc

注射用水系统用户需求手册 XXXX 药业有限公司二0 一三年三月起草部门姓名签名日期职责生产部本文的起草本文的起草审核及初步审订审核部门姓名签名日期职责质量部本文的审核、纠正、完善,质量的符合性生产部本文的审核、纠正、完善,工艺与生产的符合性 GMP 办公室本文的审核、纠正、完善,项目的符合性质量受权人部门姓名签名日期职责 QP 本方案批准,审核与现行中国、美国、欧盟等 GMP 规范的符合性版本版本日期编写人变更描述批准部门姓名签名日期职责 GMP 小组组长本方案审定、批准目录 3. 设备标准 4. 一般描述 5. 工艺要求 产能: 水质要求 6. URS 要求确认 总体要求 多效蒸馏水机 储存系统 分配系统 管件、阀门 仪器、仪表 材质要求 控制系统 其它要求 文件注射用水系统用户需求手册 1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由 XXXX 药业有限公司负责。 2. 范围本文件的范围涉及到了 XXXX 药业有限公司对此设备的最低要求,供应商应将 URS 作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照 URS 来执行。本 URS 将作为合同的附件及设备验收的依据。 3. 设备标准设备将符合以下国内指南/标准: 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》; 《中华人民共和国药品管理法实施条例》; 《药品生产质量管理规范》(简称 GMP2010 年版); 《中国药典》 2010 版;国家相关 EHS 方面法规; 4. 一般描述本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。主要工艺流程:纯化水→预热器→多效蒸发器→冷凝器→注射用水→注射用水储罐→用水点。设备的操作可以进行自动和手动操作,设备运行稳定、安全。 5. 工艺要求: : 生产能力: ≥2m 3 /h,产水收得率≥ 75%. : 注射用水的水质应符合中国药典( 2010 年版)要求,其中关键水质标准为: 电导率: ≤ μ S/cm (25 ℃)细菌内***: ≤ 总有机碳含量(TOC) :≤ 150 ppb 出水温度在 95-99 度。原水为纯化水,符合 2010 版中国药典标准。 要求确认: 应符合以下规定,但并不限于以下规定。 总体要求序号需求描述响应备注 1. 设备整体要求应达到中国 GMP (2010 版)的标准。系统设计应有三级杂质(内***等)分离技术。□是□否 2. 多效蒸馏水机采用先进蒸发器,应不用或少用冷却水。如需冷却水应可回用。所有输汽管应做保温。□是□否 3. 分配管网要求在 70 ℃以上连续输送水。保证系统运行温度维持在 70 ℃以上,储罐温度 80 ℃以上。□是□否 4. 周期性灭菌方式采用纯蒸汽或过热水灭菌设计,保证系统运行温度维持在 121 ℃以上。□是□否 5. 制水机与注射用水储罐联动,实现液位自动控制。□是□否 6. 所有零部件和外构件均有编码,并提供可追溯的记录文件。□是□否 7. 系统设计应最大限度地去除内***,避免交叉污染和意外故障,应最大限度地减少系统死点( 3D 概念)。取样阀处为重点。□是□否 8. 焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接。对焊接点编号,每个焊接点要求提供焊接参数。□是□否 9. 所有连接处不得采用螺纹连接,须采用法兰或快开连接。所有与工艺用水接触部位的连接必须符合 GMP 要求。□是□否 10. 整机设计压力不小于 MPa 。整机运行噪音小于 85dB 。□是□否 11. 分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。□是□否 1 6效蒸馏水机,主要材料选用 316L 不锈钢,整体机械抛光处理。□是□否 2 首效蒸发器、预热器和冷凝器均需要采取双管板结构。□是□否 3 为了控制注射用水产品的质量,必须配置必要的取样点及取样阀。□是□否 4 所有连接管路及仪表均应采用符合卫生级要求的产品,所有管路必须确保无盲管或死角。□是□否 5 配备必要的流量计、压力变送器、电导率仪、温度传感器等在线检测和控制的仪器和仪表。均采用国际知名品牌。□是□否 6 出水温度在 95℃—99℃以上。□是□否 7 蒸馏水机的一效、末效应有液位超高自动排放功能。各效有下排。浓缩水排放不能与下水连接。末效出水内***符合注射用水标准。□是□否 8 产品出水根据注射水储罐的液位来控制。□是□否 9 对产水的电导率(此电导率的值可以设定)进