药剂冷冻粉针剂实用教案.pptx

会计学
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药剂(yàojì) 冷冻粉针剂
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课题目的：
1、了解冷冻干燥制品的相关知识
2、了解冷冻干燥工艺的流程
3、知道(zhī dào)对无菌冷冻干燥制品的质量安全检测依据
4、以及其存在的问题和解决办法
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目录(mùlù)
一、注射用冷冻干燥制品(zhìpǐn)概述
二、注射用冷冻干燥制品(zhìpǐn)制备
三、注射用冷冻干燥制品(zhìpǐn)质量检查
四、冷冻干燥制品(zhìpǐn)的存在问题及解决办法
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注射用冷冻干燥制品(zhìpǐn)概述
一、定义(dìngyì)
冷冻(lěngdòng)干燥粉针剂简称冻干粉针剂:指将药物制成无菌水溶液,进行无菌过滤,无菌分装后冷冻(lěngdòng)成固体,在高真空,低温条件下,使水分由冻结转台直接升华除去,在无菌条件下密封制成无菌冻干粉针剂的办法,临用时加无菌注射用水溶解后使用.
对热敏感,水溶液不稳定的药物;酶制剂,蛋白质等
生物制品常制成冷冻干燥粉针剂,如注射用细胞色
素C（细胞呼吸抑制剂），注射用尿激酶等。
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二、原理(yuánlǐ)
由物理学可知，水有三相，O点为三相共点，OS为冰的融解点。根据压力减小、沸点下降的原理，只要压力在三相点压力之下（图中压力为 ，温度0℃以下），物料中的水分则可从水不经过液相而直接升华为水汽。根据这个原理，就可以先将食品的湿原料冻结至冰点之下，使原料中的水分变为固态冰，然后在适当的真空环境下，将冰直接转化为蒸汽而除去，再用真空系统中的水汽凝结器将水蒸汽冷凝，从而使物料得到干燥。这种利用真空冷冻获得(huòdé)干燥的方法，是水的物态变化和移动的过程，这个过程发生在低温低压下，因此，冷冻干燥的基本原理是在低温低压下传热传质的机理。
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含水量在1-
3%内，有利
于不稳定(wěndìng)药
物长期贮藏
药物常呈海
绵块状或疏
松结晶，加
水后能迅速(xùn sù)
溶解
可避免(bìmiǎn)药
品氧化或
高热分解
优点
剂量准确，
外观优良
冷冻干燥的优缺点：
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缺点(quēdiǎn)
需进行基础研究和针对特定产品(chǎnpǐn)反复试验
溶剂(róngjì)不能随意选择,只限于水或一些冰点较高的有机溶剂(róngjì)
设备要求高、投资大、干燥速率低、干燥时间长、能耗高
冷冻干燥的优缺点：
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冻干产品的配方(pèi fāng)研究
对于给定某一物质时，首先应了解其结构与特点，试验测定出其共晶点温度，然后根据共晶点温度判断是否需要加入添加剂(包括赋形剂、稳定剂等)，若需加入添加剂，应根据添加剂的性质来考虑加入何种物质和加入量。冻干后，进行外观、水分及各项物理指标的测定，逐渐修正(xiūzhèng)工艺配方并进行重复试验，直至各项指标相似或相同为止。
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注射用冷冻干燥制品(zhìpǐn)制备
冷冻干燥工艺流程：
注射用水 安瓿或小瓶
↓ ↓
原辅料 → 溶解 → 滤过(lǜ ɡuò) → 灌注 → 冷
冻干燥 → 密封→ 成品 → 包装 → 帖签
→ 质量检查
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产品在冷干之前(zhīqián)的配液、滤过、灌注等操作与水溶液注射剂基本相同，但分装时溶液厚度要薄，分装后的冷冻干燥工艺一般包括以下过程。
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