头孢克肟颗粒说明书.doc

头孢克肟颗粒说明书
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头孢克肟颗粒说明书
头孢克肟颗粒说明书
【批准文号】
国药准字H20068130
【中文名称】
头孢克肟颗粒
【产品英文名称】
Cefixime　Granules
【生产企业】
湖南紫光古汉南岳制药有限公司
【功效主治】
本品适用于敏感菌所致的咽炎，扁桃体炎，急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作，中耳炎，尿路感染，单纯性淋病（宫颈炎或尿道炎）等。
【化学成分】
【分子式】 【分子量】
【药理作用】
头孢克肟为第三代口服头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成而起杀菌作用，对多数β内酰***酶稳定，许多产青霉素酶和头孢菌素酶菌株仍对本品敏感。头孢克肟在体外和体内对革兰氏阳性球菌如肺炎球菌、化脓性链球菌，革兰氏阴性杆菌如流感杆菌(包括产酶株)、卡他莫拉菌(包括产酶株)、大肠杆菌、奇异变形杆菌、淋球菌(包括产酶株)均具良好抗菌作用。头孢克肟在体外对肺炎链球菌、副流感杆菌、普通变形杆菌、肺炎克雷伯菌、多杀巴斯德菌、普罗威登菌、沙门菌属、志贺菌属、粘质沙雷菌、异型枸橼酸菌、丙二酸盐枸橼酸菌亦具抗菌活性，但其临床有效性尚未确立。本品对葡萄菌抗菌作用差，对铜绿假单胞菌、肠杆菌属、脆弱拟杆菌、梭菌属等无抗菌作用。
【药物相互作用】
（1）本品与下列药物有配伍禁忌；硫酸阿米卡星，庆大霉素，卡那霉素，妥布霉素。新霉素，盐酸金霉素，盐酸四环素，盐酸土霉素，粘菌素甲磺酸钠，硫酸多粘菌素B，葡萄糖酸红霉素，乳糖酸红霉素，林可霉素，磺***异恶唑，氨茶碱，可溶性巴比妥，***化钙，葡萄糖酸钙，盐酸苯***的其他抗组***药，利多卡因，去甲肾上腺素，间羟***，哌甲酯，琥珀胆碱等。（2）偶亦可能与下列药品发生配伍禁忌：青霉素，甲氧西林，琥珀酸氢化可的松，苯妥英钠。丙***拉嗪（Prochlorperazine），维生素B族和维生素C，水解蛋白。（3）呋塞米，依他尼酸，布美他尼等强利尿药，卡氮芥，链佐星（streptozocin）等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能（4）棒酸可增加本品对某些因产生Β内酰***酶而对之耐药的革兰氏阴性杆菌的抗菌活
流感杆菌、普通变形杆菌、肺炎克雷伯菌、多杀巴斯德菌、普罗威登菌、沙门菌属、志贺菌属、粘质沙雷菌、异型枸橼酸菌、丙二酸盐枸橼酸菌亦具抗菌活性，但其临床有效性尚未确立。本品对葡萄菌抗菌作用差，对铜绿***单胞菌、肠杆菌属、脆弱拟杆菌、梭菌属等无抗菌作用。
【药代动力学】口服本品后约 40% ～ 50% 吸收。口服后血药浓度达峰时间为 2 ～４小时。血清蛋白结合率为 70% 。表观分布容积为 。半衰期为 3 ～４小时。口服后体内分布良好，可通过胎盘进入胎儿循环。 24 小时内约 20% 给药量经尿排出。血液透析或腹膜透析不能清除本品。
【适应证】
本品适用于对头孢克肟敏感菌的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：
1、支气管炎、支气管扩张症（感染 时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；
2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
3、胆囊炎、胆管炎；
4、猩红热；
5、中耳炎、副鼻窦炎。
【用法用量】冲服。 ***和体重30公斤以上的儿童用量：每次100mg（2袋），一日二次； ***重症感染者可增加至每次200mg（4袋），每日二次。 儿童：～，每日2次，或遵医嘱。
【不良反应】头孢克肟不良反应大多短暂而轻微。最常见者为胃肠道反应，其中腹泻 16 ％、大便次数增多 6 ％、腹痛 3 ％、恶心 7 ％、消化不良 3 ％、腹胀 4 ％；发生率低于 2 ％的不良反应有皮疹、荨麻疹、药物热、瘙痒、头痛、头昏。实验室异常表现为一过性 ALT 、 AST 、 ALP 、 LDH 、胆红素、 BUN 、 Cr 升高，血小板和白细胞计数一过性减少和嗜酸性粒细胞增多，直接 Coombs 试验阳性等。
【禁忌】对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。
【注意事项】
（ 1 ） 对头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。肠炎患者慎用 ,6 月以下儿童不宜应用。过去有青霉素过敏休克病史的患者慎用本品，因亦有发生过敏性休克的可能。
（ 2 ） 肾功能不全者血清半衰期延长，须调整给药剂量。
（ 3 ） 相同剂量混悬剂与片剂服用后以前者为高。血药浓度以前者为高。
（ 4 ） 治疗化脓性链球菌感染疗程至少需 10 天。
（ 5 ）中