Q 0393SK001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/sk
濮阳市舒康医疗器械有限公司企业标准

Q/sK 001--2020












一次性使用口罩

























2020-02-10 发布 2020-02-12 实施
濮阳市舒康医疗器械有限公司发布
Q/SK 001--2020

前言

一次性使用口罩由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成,目前沿无国家或待业标准,为了组
织生产,保证产品质量,特制定本标准。
本标准严格按照 GB/-2009《标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写规则》的
要求进行编写。
本标准由濮阳市舒康医疗器械有限公司提出并起草。
本标准主要起草人:张志军。
本标准于 2020 年 2 月首次发布,于 2020 年 2 月重新修订并实施。
一次性使用口罩

本标准规定了一次性使用口罩的要求、试验方法、检验规则、抽样、标志、
标签、包装、贮存等内容。
本标准适用于本公司生产的一次性使用口罩(以下简称:口罩)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的应用而构成为本标准的条款。凡是注日期的
引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于木标
准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方而研究是否可使用这些文件的最新版
本,凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用本标准。
GB/T -2009 标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和起草规则
GBT191-2008 包装储运图示标志
GB/T -2010 计数抽样检验程序第 10 部分:GB/T 2828 计数抽样检
验系列标准导则
GB/T -2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分:化学
分析方法
CB/-2005 医用输液、输血注射器具检验方法第二部分:生物学
试验方法
CB/-2010 纺织品非织造布试验方法笫 3 部分:断裂强力和断裂
伸长率的测定(条样法)
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

型号:口罩为长方形无菌和非无菌。
规格:按产品结构分为大号、中号和小号。
4 要求
结构与尺寸
结构:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
尺寸:应符合表 1 的规定。
表 1 规格尺寸单位:mm
尺寸
规格
口罩体长口罩体宽(平面/褶皱展开) 口罩带长
大号 175±10 100±10/≥170 挂耳带:≥195
长方形中号 175±10 95±10/≥155 弹性带:≥160
小号 175±10 90±10/≥140
注:特殊规格按合同执行
外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显
的缺陷。
佩戴要求
口罩应便于佩戴和摘除,在佩戴过程中无明显的压迫