过敏原特异性ige抗体检测试剂.doc

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附件2
过敏原特异性IgE抗体检测试剂
技术审查指导原那么
本指导原那么旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗体〔Allergen-specific IgE〕检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原那么是对过敏原特异性IgE抗体〔Allergen-specific IgE〕检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进展充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原那么不包含的研究容，可自行补充。
本指导原那么是供申请人和审查人员的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么。
本指导原那么是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断开展，本指导原那么相关容也将适时进展调整。
一、围
I型过敏反响性疾病相当普遍，人群总发病率高达10%～30%，是当前世界性的重大卫生学问题，被世界卫生组织〔
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WHO〕列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。
过敏性疾病是患者吸入、食入或者注入含有致敏成分的物质〔称为过敏原或变应原，Allergen〕后触发机体的B细胞产生特异性免疫球蛋白E〔Immunoglobulin E, IgE〕，IgE以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的外表相应的FcεRI结合，使机体处于对该过敏原的致敏状态。当一样过敏原再次或屡次进入致敏机体时，可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞外表的IgE发生特异性结合，当过敏原与致敏细胞外表的两个或两个以上相邻的IgE结合时，发生FcεRI 交联，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化，导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组***，并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反响性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子，从而引发过敏反响〔或称变态反响，Allergy〕的疾病及相关病症，如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏反响等。
上述过敏性疾病的发生，IgE抗体起关键作用。I型过敏反响性疾病的特征是患者体循环血液中的过敏原特异性IgE抗体浓度较正常状况下高，且特异性IgE抗体浓度越高，诊断过敏性疾病的概率越高。
本指导原那么适用于过敏原特异性IgE抗体检测试剂，包括总IgE和特异性IgE，同时适用于不同的检测方法〔原理〕。
本指导原那么适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。
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二、根本要求
〔一〕综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物平安性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品在国外批准上市的情况介绍等容，其中同类产品上市情况介绍局部应着重从主要原材料、检出限、阳性判断值或者参考区间等方面写明拟申报