某药房药品经营质量管理制度汇编.docx

信州区XX药房
药品经营质量管理制度
信
州
区
X
X
药
房
信州区XX药房药品经营质量管理制度目录
质量管理体系文件管理制度
药品购进管理制度
首营企业和首营品种审核制度
药品验收管理制度
药品储存、陈列管理制度
药品养护检查管理制度
药品销售管理制度
处方药销售管理制度
拆零药品管理制度
药品效期管理制度
不合格药品管理制度
质量事故的处理和报告制度
质量信息管理制度
药品不良反应报告制度
人员健康管理制度
人员培训及考核制度
用药咨询等服务质量制度
环境卫生管理制度
有关记录和凭证的管理制度
计算机系统管理制度
药品电子监管管理制度
门店紧急避孕药管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度
阴凉陈列药品及冷藏药品管理制度
药品追回管理制度
药品召回管理制度
设施设备及计量器具保养和维护管理制度
文件名称：质量管理体系文件管理制度
编号：YX01---2017
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
版本号：20170815
一、质量管理体系文件管理制度
1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。
2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。
4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。
药房质量管理体系文件分四类：
岗位职责类；
规章制度类；
质量程序类；
质量记录类；
当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规范》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应内容的修订。
7、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。
8、质量管理体系文件编制程序为：
(1)计划与编制：质量负责人提出编制计划，根据文件制定或修订要求，对照所确定的质量要素，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草人员，明确进度。
(2)审核与修改：质量负责人对完成的初稿进行审阅、修改。
(3)审定与执行：规章制度、工作程序、岗位职责文件由质量负责人审定，交由本药房负责人批准，确定执行日期。
(4)批准的文件经打印成正式文件进行归档并组织全体员工学****遵照执行。
文件名称：药品购进管理制度
编号：YX02---2017
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
版本号：20170815

二、 药品购进管理制度
1．采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效
2．采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准。
3．采购员购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
4．采购员应核实供货单位销售人员的合法性。
5．采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款执行。合同或质量保证协议应内容齐全，并明确质量条款。至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
6．采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材。
7．购进票据和记录应保存五年。
8．购进药品要向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明***号码。
文件名称：首营企业和首营品种审核制度
编号：YX03--2017
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
版本号：20170815