药品不良反应报告和监测管理制度gsp.doc

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文件名称：药品不良反响报告和监测管理制度
编码：
起草部门：质管中心
版本号：
分发部门：
行政［］运营［］
财务［］质管［］
物流［］电商［］
起草人：日期：年月日
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
执行日期：
编写〔修订〕依据："药品经营质量管理规"、"药品不良反响报告和监测管理方法"
药品不良反响报告和监测管理制度
1 目的
建立药品不良反响报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。
2 依据
"药品经营质量管理规"、"药品不良反响报告和监测管理方法"及公司相关制度。
3 适用围
适用于公司所经营药品的不良反响监测、报告、处理、跟踪。
4职责
运营中心、质管中心对本制度的实施负责。
5容

，应当及时向质管中心报告，由质管员通过药品不良反响监测信息网络报告；报告容应当真实、完整、准确。
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、卫生行政部门和药品不良反响监测机构对药品不良反响或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
，记录的药品不良反响信息应包括以下容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人XX和联系；使用不良反响药品的患者〔XX和联系式、患者名称、年龄〕；药品不良反响的临床表现与过程；患者的用药情况等。
，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反响的重复发生。质管中心调查处理法如下:
〔1〕调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录；
〔2〕核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证；
〔3〕对于确定为公司销售的药品产生不良反响的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照"药品召回管理制度"执行；
〔4〕对于超出公司质管中心调查处理能力畴的应及时报品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，并协助其进展相关调查处理。

，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反响。
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，是指药品不良反响的发现、报告、评价和控制的过程。
，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：
〔1〕导致死亡；
〔2〕危及生命；
〔3〕致癌、致畸、致出生缺陷；
〔4〕导致显著的或者永久