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药品质量验收管理制度.docx

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药品质量验收管理制度.docx药品质量验收管理制度
1、药品入库时应及时做好进货质量验收记录。记录应保存至
超过有效期后一年,但不少于三年。
2、验收时仔细核对进货凭证、药品内外包装、标签、说明书、
产品合格证、药品的外观性状和规定的标示、警示说明、
运输标识等。药品的包装、标签和所附说明书上 ,应有生
产企业的名称、地址、药品的通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、药品主要成分、适应症或功能
与主治、用法与用量、禁忌症、不良反应、注意事项及储
存条件等。
3、进口药品期包装标签应中文注明药品的名称、主要成分及
注册证号、并有中文说明书。进口药品应详细核对加盖供
货方质量管理机构原印章《进口药品注册证》和《进口药
品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件。
4、药品验收应及时、真实、准确做好记录 ,内容有日期、通
用名称、剂型、生产单位、供货单位、规格、批号、有效
期及数量、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等项
内容。(进口药品包括生产国、批号、效期、进口注册证号、进口药品检验报告书号和进口药品通关单号等)。
5、下列情况验收人员应拒绝验收 :
货与进货凭证不符合,供货单位、货物名称、规格、数量等不相符。
内外包装、标签、说明书不符合有关规定。
包装不牢或破损。
性状异常、更改生产批号、或更改有效期、超过有效期的。注射剂类在验收过程中应每批进行澄明度检查,并
做好记录。

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