二类医疗器械质量管理制度.doc

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采购管理制度⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后可上岗。⑵采购的式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者式进展采购。⑶记录的保存：2年〔二〕收货、验收管理制度⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后可上岗。⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进展核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。〔三〕列管理制度⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进展监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期〔每月〕进展卫生检查，保持环境整洁。存放、列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。⑵列的要求：1〕医疗器械按用途以及储存要求分类列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与列医疗器械一一对应，字迹清晰。2〕拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保存原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。⑷有疑问医疗器械的处理：但凡质量有疑问的医疗器械，一律不得上架列、销售。〔四〕销售管理制度⑴经营的围和式：门店必须按照依法批准的经营式和经营围经营医疗器械。⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得安康证明后能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所从事医疗器械销售相关活动。⑶药师要求：在营业时间，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明XX、执业药师或药师等容的胸卡。⑷销售医疗器械的要求：按照"医疗器械监视管理条例"执行。
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⑸广告的要求：店堂的医疗器械广告宣传必须符合"广告法"的规定。未经药品监视管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂、门口悬挂贴、散发。〔五〕供给单位和采购品种的审核制度⑴本门店为市泉安医药连锁XX下属门店，供货单位只有一家为公司总部市泉安医药连锁XX；采购的品种审核，也是由公司总部市泉安医药连锁XX，统一委托泉安医药公司进展审核，门店不再对供给商和采购的品种进展审核。〔六〕记录和凭证的管理⑴记录围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。⑵记录的设计、 质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。⑶记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、容完整〔不空格，不漏项〕、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的工程记“无〞或画“／〞，各相关负责人签名不允空白，要签全名。⑷记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。〔七〕质量信息管理制度⑴质量信息收集、查询的定义：