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医疗器械质量管理制度目录
1、医器械供企与供品种量核管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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2、医器械采量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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3、医器械收量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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4、医器械收量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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5、医器械入、存管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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6、医器械养量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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7、医器械近效期管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
7
8、医器械出复核、运量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
8
9、位核量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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10、售和售后服管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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11、不合格医器械管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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12、医器械退、管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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13、医器械不良事件和告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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14、医器械召回管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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15、医器械施及校制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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16、生和人健康管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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17、量管理培及考核的制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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18、医器械量投、事故和理告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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19、医器械追溯管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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20、制度行情况考核管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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21、量管理自和年度告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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文件名称：医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 YLQX-ZD-01
起草部门：质管部
起草人：***
审阅人：***
批准人：***
起草日期：2017-1-1
批准日期：2017-1-10
执行日期：2017-1-10
版本号：2017版
变更记录：
变更原因：
为建立符合《医疗器械监督管理条例》 650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家
食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（ 2014年第58号）的规范性文件、
特制订如下制度：
一、供货企业资质审核
1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；
（4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核
1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注
册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员