口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条等5种兽药产品说明书和标签.doc

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附件 3（略）
附件 4
口蹄疫 O 型病毒抗体胶体金检测试纸条等 5 种兽药产品
说明书和标签
一、口蹄疫 O 型病毒抗体胶体金检测试纸条说明书和内包装标签
（一）口蹄疫 O型病毒抗体胶体金检测试纸条说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 口蹄疫 O 型病毒抗体胶体金检测试纸条
商品名 无
英文名 Colloidal Gold immunochromatographic Strip for detection of FMDV O serology
汉语拼音 Koutiyi O xing bingdu kangti Jiaotijin Jianceshizhitiao
【主要成分与含量】 口蹄疫 O 型病毒抗体胶体金检测试纸条
【试剂盒组成】
口蹄疫 O 型病毒抗体胶体金检测试纸条：长应不大于 80mm，宽不小于 ，且外
观平整、材料粘牢固，无破损。
血清稀释液：应为无色，透明溶液，包装完好、严密。
【作用与用途】 用于猪、牛和羊血清中口蹄疫 O 型病毒抗体快速检测。
【用法与判定】
1 血清稀释 取待检血清 50μl 加入离心管，用血清稀释液倍比稀释至 1∶ 16（或 10μl
待检血清加入血清稀释液 150μl，直接稀释至 1∶ 16），充分混匀。
2 样品检测取出检测试纸条， 将标志线端插入到稀释好的血清样品中， 注意将试纸条完
全插入待检样品中， 样品液面不可超过标志线； 观察液体全部浸湿***纤维素膜后， 取出平
放于桌面上，静置 10 分钟后观察结果。
结果判定
阳性：质控带显示红色条带，检测带显示红色条带（血清中的口蹄疫 O 型病毒抗体水
平越高，检测带红色越深。根据检测带红色的深浅不同，深红色为强阳性、红色为阳性、淡
红色为弱阳性） 。
阴性：质控带显示红色条带，检测带不显色。
可疑：质控带显示红色条带，检测带显示若隐若现条带。
无效：质控带不显色，检测带显示红色条带或不显色。
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【诊断参考标准】
1 待检血清在 1∶ 16 稀释度时，试纸条显示阳性结果，说明血清中口蹄疫 O 型病毒抗
体阳性。
2 待检血清在 1∶ 16 稀释度时，试纸条显示可疑或阴性结果，说明血清口蹄疫 O 型病
毒抗体阴性。
【注意事项】
（ 1） 待检血清全部浸湿***纤维素膜后 10 分钟作为结果判定的最佳时间。
（ 2） 待检样品的稀释只能使