制剂车间空气净化系统再验证方案.doc

文件名称
制剂车间空气净化系统再验证方案
版
本
文件编号
编制部门
工程部
编制依据
《药品生产验证指南》 2003 版；《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订版）；
编 制 人
编制日期
2015 年
月
日
审 核 人
审核日期
2015 年
月
日
分发部门
质量部、生产部、工程部
再
验
证
方
案
会
签
项目负责人：
2015
年
月
日
QA 主
管：
2015
年
月
日
生产部部长：
2015
年
月
日
质量部部长：
2015
年
月
日
工程部部长：
2015
年
月
日
物流部部长：
2015
年
月
日
批 准
人：
2015
年
月
日
生效
日期：
2015
年
月
日
验证立项申请表
验证立项题目
制剂车间空气净化系统的验证
立项编号
验证原因
再验证
验证形式
再 验 证
立项部门
生产车间
申请日期
验证对象
制剂车间空气净化系统
验证目的及验证内容
主管部门
审核意见
对验证方案
的编制及
实施要求
验证总负
责人批准

通过对制剂车间空气净化系统的运行确认和性能确认的实施， 检查该系统的设计是否符合 GMP 要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和 GMP 要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。
同意对制剂车间空气净化系统进行验证。
签名：
年 月 日
验证方案编制应科学， 合理，方法应切实可行， 实施必须按照方案进行。
经审核同意对制剂车间空气净化系统进行验证。
签字：
年 月 日
目 录
概述
再验证目的
验证范围
验证计划与人员职责
验证步骤和方法
运行确认
性能确认
结果分析及评价、建议和验证小结

结果分析及评价

建议

验证小结
再验证周期
最终批准
1、概述：
概述
我公司固体制剂车间为丸剂生产区， 30 万级洁净区。空气净化系统由江苏省医药设计
院设计，宝佳公司安装调试，主要用于原辅料、混合、制丸、制粒、干燥、内 包装等工序 空
气净化系统，将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。空气净化系统是由空气处理装置、输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。 ZKW系列组合式空调机组技术参数：
型号
ZKW-30
电流
20A
转速
1575r/min
额定风量
3
全压
1500Pa
电压
380V
29860m/h
额定冷量
120KW
额定热量
105KW
功率
15KW
外形尺寸
2000×2000×7200mm
出厂编号
008562
出厂日期

生产厂家
吴江市宝洁净化工程有限公司
工艺流程图如下：
排风 除 尘
使用点 高效过滤器 臭氧消毒
初效过滤器
表冷加热
风机
加湿
中效过滤器
再验证目的
为确认我公司空气净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指
标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及空气净化质量是否符合 GMP要求，特制订本验证
方案，对空气净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊
原因确需变更时，应报验证委员会批准。
验证范围
本方案适用于制剂车间空气净化系统的再验证。
验证计划与人员职责
公司成