品质管理质量控制药品生产统计质量控制办法.pdf

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6σ质量管理阶段
• 六西格玛（ 6σ ，six sigma）,最初的含义
建立在统计正态分布的基础上，一个过程
具有6σ 能力，意味着过程平均值与其规格
上下限的距离为6倍标准差，此时过程波动
减小，
之外，即6σ 质量意味着差错率为百万分之
（）。随着管理的实施， σ
这个反应数据特征的希腊字母，已从单纯
的标准差含义走出来，被赋予了更新的内
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二、统计质量管理的基本观点
过程和产品的质量是存在变异的
过程和质量变异是有统计规律性的
过程变
异
随机变 异常变
分类
异 异
适用
适用质量 SPC控
改进技术 制技术