品质管理质量控制药品质量控制的科学基础与原则.pdf

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药品质量控制的要素：药品质量控制的要素：
1、如何确保生产企业提供的
生产工艺、质量标准和说明书的科
学性、规范性和可行性－－事前控
制。
2、如何保证规范的落实－－监
督管理－－事后控制。 : .
药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容
 主要内容：
(1) 确定目标化合物
(2) 设计合成路线
(3) 制备目标化合物
(4) 结构确证
(5) 工艺优化
(6) 中试放大研究、工业
化生产 : .
药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容
 核心内容和要求主要有：核心内容和要求主要有：
（（11）工艺路线的选择）工艺路线的选择
（（22）起始原料、试剂、有机溶剂的要求）起始原料、试剂、有机溶剂的要求
（（33）中间体质量控制的研究）中间体质量控制的研究
（（44）工艺的优化与放大）工艺的优化与放大
（（55）工艺数据的积累和分析）工艺数据的积累和分析
（6）杂质分析
（7）产品的精制