品质管理质量认证医疗器械质量体系管理规范.pdf

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式规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。医疗器械生产
规定所有对质量有影响人员的相互企业应建立独立的质量管理机构。
关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。
第五条生产企业负责人应具有以下职责：
1、制订生产企业的质量方针和质量目标。质量方针应体现本企
业总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量
目标应分解到组织的相关职能和层次，并包括满足产品要求所需的内
容；质量目标应可测量并与质量方针保持一致；
品质管理质量认证医疗器
械质量体系管理规范3、确
保质量管理体系有效运行
所需的人力资源、基础设施
和工作环境；
4、按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性
进行管理评审并保持记录；
5、指定人员负责相关法律法规的收集，并确保相应法律法规在企
业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应在管理层中确定一名管理人员，作为管
理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行
情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量部门的负责人应掌握医疗器械的法规、
具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作
出正确的判断和处理，能正确实施本实施指南。质量管理部门的负责
人应对质量管理的企业负责人或直接对企业负责人负责。
生产和质量管理部门的负责人不得兼任。 : .
第八条生产企业应确定影响植入性医疗器械质量的岗位，规定这
些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对
从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取
相应的措施，以满足这些要求。生产操作及质量检验人员，应经相应
技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第九条植入性医疗器械生产企业应具备产品生产所需基础设施的
规划和设计资料，确定与批量生产能力和工艺相适应的生产场地、仓
储场地、生产设备、支持性服务（如运输、通讯等）设施等基础设施
以及工作环境，并保持相应的记录。
第十条无菌植入性医疗器械生产企业应具备与所生产的无菌植入
性医疗器械生产能力相适应的工作场所、生产无菌医疗器械（医