品质管理质量认证药品生产质量管理规范及其认证管理.pdf

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GMP是国际贸易药品质量签证体制
（ Certification Scheme in the Quality of
Pharmaceutical Moving in International
Commerce）不可分割的一部分，是世界
药品市场的准入证
一、一、GMPGMP制度概述制度概述
（一）GMP制度的由来
GMP是医药实践经验、教训的总结
和人类智慧的结晶。药品生产过程质量控
制和质量保证的大量实践经验，导致一套
规范化管理制度的形成
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最早的GMP是美国坦普尔大学6名
教授提出的，仅作为FDA内部文件。反应
停事件后，美国国会于1963年颁布为法令
1969年， WHO建议各成员国的药
品生产采用药品GMP制度并规定：出口
药品必须按药品GMP要求进行，定期监
督检查及出具符合药品GMP要求的证明
1975年 11月 WHO正 式 颁 布 GMP。
1977年，又再次向成员国推荐GMP，并
确定为WHO的法规
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GMP制度是药品生产全面质量
管理的一个重要组成部分，是保证
药品质量，并把发生差错事故、混
药等各种污染的可能性降到最低程