过敏原ige检测试剂技术审查指导原则.doc

. .
. v .
过敏原IgE检测试剂技术审查指导原那么
〔征求意见稿〕
一、前言
本指导原那么旨在指导注册申请人对过敏原特异性抗体IgE和总IgE〔Allergen-specific IgEand total IgE〕检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原那么是对过敏原特异性抗体IgE和总IgE〔Allergen-specific IgE and total IgE〕检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进展充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原那么不包含的研究容，可自行补充。
本指导原那么是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么。
本指导原那么是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断开展，本指导原那么相关容也将适时进展调整。
二、适用围
. .
. v .
IgE抗体介导的 I型过敏反响性疾病相当普遍，世界各国变态反响疾病的总发病率约为15%-30%，我国大约有5-10%的人受过敏原的袭扰,是当前世界性的重大卫生学问题，被世界卫生组织〔WHO〕列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。
过敏性疾病是患者吸入、摄食入或者注入含有致敏成分的物质〔称为过敏原或变应原，Allergen〕后触发机体的B细胞产生特异性免疫球蛋白E〔Immunoglobulin E, IgE〕，IgE以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的外表相应的FcεRI结合，使机体处于对该过敏原的致敏状态。当一样过敏原再次或屡次进入致敏机体时，可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞外表的IgE发生特异性结合，当过敏原与致敏细胞外表的两个或两个以上相邻的IgE结合时，发生FcεRI 交联，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化，导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组***，并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反响性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子，从而引发过敏反响〔或称变态反响，Allergy 〕的疾病及相关病症，如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏反响等。
上述过敏性疾病的发生，IgE抗体起关键作用。I型过敏反响性疾病的特征是患者体循环血液中的过敏原特异性IgE
. .
. v .
抗体浓度较正常状况下高，且特异性IgE抗体浓度越高，诊断过敏性疾病的概率越高。
本指导原那么适用于过敏原特异性抗体IgE和总IgE检测试剂，同时适用于不同的检测方法〔原理〕。
本指导原那么适用于进展首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
三、根本要求
〔一〕综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物平安性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等容，其中同类产品上市情况介绍局部应着重从原材料、检出限、参考值等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别，同时应对申报的每一个过敏原具体工程进展详尽的阐述，分别阐述每个过敏原的生物学主要特征及相关信息。应符合"体外诊断试剂注册管理方法〔试行〕"〔以下简称"方法"〕和"体外诊断试剂注册申报资料根本要求"〔国食药监械[2007]609号〕的相关要求。
〔二〕产品说明书
说明书承载了产品预期用途、试验原理、试验方法、检测结果解释以及本卷须知等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说