gcp基本知识点应知应会.doc

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GC同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
视察：药品监视管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进展的官方审阅，可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进展。
CRO，即合作研究组织：一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务
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利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验工程之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查工程之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
委员中参加该项试验的委员在伦理委员会讨论会上，不能参加投票。
伦理委员会〔Ethics Committee，Institutional Review Board〕：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德，并为之提供公众保证，确保受试者的平安、安康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
知情同意〔Informed Consent〕：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书〔Informed Consent Form〕：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合?赫尔辛基宣言?规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
最小风险〔Minimal Risk〕：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进展常规体格检查或心理测试的风险。
多中心临床试验〔Multicentre Trial〕：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
不依从/违背方案〔Non-compliance/Violation〕：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
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修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
法定到会人数〔Quorum〕：为对某项试验进展审查和决定而规定的必