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文档列表
文档介绍
药物动力学在新药开发中的应用
《药物研究技术指导原则》
《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》
一临床前药物动力学基本要求
试验药品
质量稳定、与药效学和毒理学研究所用试验药品一致
实验动物
给药途径和给药剂量
取样时间点安排
药时曲线数据处理
动物选择与注意事项
必须采用成年、健康动物。常用动物为大鼠、小鼠、兔、豚鼠,狗等。
首选动物与性别尽量与药效学或毒理学研究所用动物一致。
尽量在清醒状态下进行。
动物进实验室应饲养3~5 d再开始实验。
给药途径
给药途径要选择拟在临床上用的途径(如有特殊情况,要加以说明)
给药剂量
高剂量:接近最大耐受剂量
中、小剂量:动物有效剂量的上、下限
考察药代过程是否线性
解释药效和毒性
二临床前药物动力学研究具体研究项目
血药浓度-时间曲线
吸收
单次、多次给药
分布
血浆蛋白结合率
药物生物转化
药物排泄
对药物代谢酶活性的影响
血药浓度-时间曲线
:在有效安全范围内,要选择三种剂量
,先做预试,摸索各自范围。334 血管外给药,吸收相、平衡相和消除相。
实验观察期不小于3个半衰期
,一般在给药前禁食12 h。研究口服给药,不宜选用兔和反刍动物如羊等。
,尽量避免用多只动物合并样品。
《药物研究技术指导原则》
《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》
一临床前药物动力学基本要求
试验药品
质量稳定、与药效学和毒理学研究所用试验药品一致
实验动物
给药途径和给药剂量
取样时间点安排
药时曲线数据处理
动物选择与注意事项
必须采用成年、健康动物。常用动物为大鼠、小鼠、兔、豚鼠,狗等。
首选动物与性别尽量与药效学或毒理学研究所用动物一致。
尽量在清醒状态下进行。
动物进实验室应饲养3~5 d再开始实验。
给药途径
给药途径要选择拟在临床上用的途径(如有特殊情况,要加以说明)
给药剂量
高剂量:接近最大耐受剂量
中、小剂量:动物有效剂量的上、下限
考察药代过程是否线性
解释药效和毒性
二临床前药物动力学研究具体研究项目
血药浓度-时间曲线
吸收
单次、多次给药
分布
血浆蛋白结合率
药物生物转化
药物排泄
对药物代谢酶活性的影响
血药浓度-时间曲线
:在有效安全范围内,要选择三种剂量
,先做预试,摸索各自范围。334 血管外给药,吸收相、平衡相和消除相。
实验观察期不小于3个半衰期
,一般在给药前禁食12 h。研究口服给药,不宜选用兔和反刍动物如羊等。
,尽量避免用多只动物合并样品。
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