（清洁生产）新品种拉米呋定片首次生产清洁验证方案.pdf

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（清洁生产）新品种拉米
6、测试方法
清洁验证研究用擦拭取样法和最终淋洗水取样。验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并
进行回收率研究（附件 15/16）。验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭，对活性成分
擦拭取样和淋洗水取样；每批清洁结束后连续三天对清洁后的设备进行微生物限度检查，以
确定其清洁有效期。
7、接受限度
目测检查可接受标准：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面，擦拭后的白绸
布应无可见污迹。
微生物测试接受限度
对擦拭样品：微生物含量:2CFU/cm 2，即50CFU/25cm2
对冲淋样品：微生物含量:100CFU/ml
化学测试接受限度：活性成分(见附件 15)
擦拭样品：
MC(mg/swab)=xxx×10－2mg/100cm2
对冲淋样品：
MC(mg/L)=
检测次数
三批拉米呋定片片生产结束后进行清洗验证。
8、风险分析
由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁
验证的活性成分抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键
部位。
风险分析见附件 1 到附件 7 风险分析表
9、抽样计划
活性成分
擦拭法
根据风险分析，在下列抽样部位取样：
-xxx 高速制粒机表 3:总共 4 个取样点
(cm2)
部件名称 取样位置 取样点
取样面积
混合槽 侧面 设备型号-1 100
内表面 设备型号-2 100
槽盖 内表面 设备型号-3 100
搅拌桨 轴和桨片 设备型号-4 全部
-xxx 摇摆式颗粒机
总共 3 个取样点
表 4
部件名称 取样位置 取样点 取样面积(cm2)
加料斗 内表面 设备型号-1 100
七角滚筒 轴内外 设备型号-2 100出料挡板 内表面 设备型号-3 100
-xxxⅡ型沸腾干燥
总共 3 个取样点
表 5
部件名称 取样位置 取样点 取样面积(cm2)
内腔 内侧面 xx-xxxⅡ-1 100
顶部 xx-xxxⅡ-2 100
底部筛网 边缘 xx-xxxⅡ-3 100
-xxxV 型混合机
总共 4 个取样点:
表 6
部件名称