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自动水分测定仪确认规划方案.doc


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V20自动水分测定仪确认方案
生效日期 年 月 日 文件编码 VPZSB-014
有效期至 年 月 日 版本号 00
起草部门 起草人签名 日期
验证小组成员部.......................................................................
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12.
附件清单...............................................................................................................
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1、概述
本公司生产所需的原辅料和产品大多都需要进行水分检查,在测定水分时通常采用中国药典二部附录ⅧM规定的第一法,即用卡尔费休氏试液进行滴定。V20自动水分滴定仪由瑞士梅特勒-托利多公司生产的检测仪器,具有操作方便、滴定结果准确、精度高、处理
方便的优点且可使用无吡啶的费休氏试液进行滴定。因此,技术特性符合使用要求。该仪器现安装于质检大楼二楼仪器室(1)。
2、目的
确认该V20自动水分测定仪确认经过安装无误、运行正常且各项性能指标符合既定要求,能准确检测原辅料。
3、范围
适用于V20自动水分测定仪搬移现状、安装、运行、性能确认全过程。
4、参考文件
《V20自动水分测定仪确认操作规程》、《水分测定法操作规程》。
5、确认小组职责
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姓名 部门
QC
(组长)
QC
工程部
(成员)
QA
(成员)
质量负责人

职责
1、验证执行操作人,负责起草验证方案,执行验证方案,收集整理数据,完成验证报告;
2、记录在过程中发生的偏差,并针对偏差提出解决方案;
1、负责协助实施验证方案;
2、协助验证报告的起草;
3、参与审核验证方案和报告;
1、协助实施验证方案;
2、参与审核方案与报告;
3、审核确认过程中发生的偏差,决定偏差的解决方案,以及采取纠正行动;
负责确认方案的批准实施、确认报告的批准
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6、时间
V20自动水分测定仪的时间安排确认计划:
现状及安装确认安排在 2013年08月01至2013年08月01期间进行。
运行确认安排在2013年08月01至2013年08月01期间进行。
性能确认安排在2013年08月01至2013年08月01期间进行。
7、内容
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7.1人员培训确认
在执行之前,所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训,按人员确认表中内容进行确认。
7.1.2可接受标准:
所有此方案的执行者都需要在附表 1的表格中签名。
附表1人员培训确认记录
姓名 部门 培训档案编号 是否符合要求
质量部 □是□否
质量部 □是□否
质量部 □是□否
工程部 □是□否
结论:确认相关人员已经过培训,且具有操作资格和相应试验能力。符合可接受标准之要求。
□是 □否
检查人: 日期:
复核人: 日期:
备注:如果“否”:参见偏差记录(编号: )。
7.2文件确认
按记录所列文件清单进行逐项检查,将确认结果填入附表 2文件确认记录中。
已经过批准并且是最新版文件。
附表2文件确认记录
序号 文件名称 文件编号 是否已批准
1 《V20自动水分测定仪操作规程》 SOPQC3-035 □是 □否
2 《水分测定法操作规程》 SOPQC2-016 □是 □否
结论:确认所需文件为最新版本,满足法规及验证要求。□是 □否
检查人: 日期:
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复核人: 日期:
备注:如果“否”:参见偏差记录(编号: )。
7.3仪器、试剂确认
检查所有测试用仪器、试剂确认前是否进行校验,校验证书在是否在有效期内,所有测试用材料是否为合适的级别,是否在有效期内,使用状态是否正常。将结果记录在附表3、附表4验证用仪器确认记录、试剂确认记录。
仪器仪表均应校验,校验结果为合格,且校验证书在效期内。
附表3仪器确认记录

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