一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则.doc

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附件1
一次性使用高压造影注射器及附件产品
注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用高压造影注射器及附件产品（以下简称“高压造影注射器及附件以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家共识等。对于风险识别信息的来源企业应具体说明，并提交有关支持文件或文献。
产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）。申请者应指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。对该类产品进行危害判定时，至少应有但不限于以下几方面：

如材料的生物不相容，材料变更等产生的风险。同时还应特别关注药物相容性信息。
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包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、热原反应、组件破裂、功能失效、标识不清等。同时还应特别关注如：
。热原反应是一次性医用医疗器械最严重的不良反应之一。应注意两点：a）热原是用灭菌的方法无法消除的；b）除内***外化学致热物质亦可引起热原反应。因此，不能以单纯检测内***的存在与否来判定有无热原反应的潜在风险，必须从生产工艺及过程控制来确保防止热原物质侵入产品。
。
。
、粘接剂、助剂、辅剂的残留。

如包装破损、标识不清等。

如灭菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质（如环氧乙烷）等。

如每次使用前未正确排出注射器针筒及连接管路内的空气引起患者气泡血栓症发生，从注射器针筒中取出活塞充装造影剂造成针筒污染，连接管和管式吸药器错误连接、一次性使用产品重复使用带来的器械故障或患者感染等。
风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总。
申请者应在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。申请者可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、动物试验、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以上所述。
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产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。对宣称的影响产品的安全有效的技术参数，若适宜，应在产品技术要求中予以规定。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法应为已验证的方法。对于相关行业标准、国家标准或国际标准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。
常见的技术指标包括以下几点（不限于此）：
（1）外观
（2）保护套、保护帽
（3）与外界隔离（如适用）
（4）6%鲁尔圆锥接头
（5）微粒污染
（6）造影注射器（润滑剂、透明度、刻度线与标志、圆锥接头、密合性）
（7）吸药器（穿刺式吸药器瓶塞穿刺器及进气器件、管式吸药器）
（8）连接管路（尺寸、连接牢固性、密合性、单向阀）
（9）化学性能（可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留-如适用）
（10）生物性能（无菌、细菌内***）
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建议根据产品特点和在临床上所需达到的性能，增加相应的技术指标要求。注册申请人还应考虑主要成分、添加剂、助剂、非预期/不期待物质等是否存在潜在毒性等问题，必要时在产品技术要求中设定相应的指标加以控制。

产品检测选取的型号规格应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，若申报的产品包括多个型号规格，应对选取典型性型号规格的理由进行详细说明，充分考虑产品的原材料、结构形式、组成、包装材料、灭菌方式、不同规格的生产工艺和预期用途等因素。对于有差异的产品，建议分别选取典型性型号，进行差异性检测。

应明确产品生产过程中所需全部材料（包括加工助剂、润滑剂、粘接剂等）的化学名称、供应商名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、组成比例（如适用）、分子量及分子量分布（如适用）等。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供所用原材料的质量控制标准、检验报告及相关研究资料。
注册申请人应结合高压造影注射器及附件的临床应用、具体性能等，说明原材料的选择依据，提交相关资料以说明各原材料的安全性、有效性，如材料安全性数据表、相关毒理学数据和临床应用史等支持资料。对于首次应用于该类医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产