药品批发企业质量风险管理培训试题Ⅱ答案附后.docx

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药品批发企业质量风险管理培训试题 (答案附后)
姓名： 岗位： 分数：
一、填空〔每题2分，共20分〕
1、企业应当采用 或者 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估 ,
内。
3、公司风险水平为最高级别的 RPN值为〔 〕
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4、公司风险水平为最低级别的 RPN值为〔 〕

三、多项选择题〔请将答案填入下面的空格中，每题 3分，共9小题，共27分〕
1、评价风险三个参数〔 〕。
B. 可靠性 C. 可测性 D. 严重性
2、风险控制—将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：〔 〕
质量风险是否在可接受水平之上；
可采取什么措施来降低或消除质量风险；
、质量风险和资源之间的平衡点是什么；
。
3、风险管理常用工具有( ) 等。
B. 过程图 C. 检查表 D. 失败模式和影响分析〔FMEA〕
〔FTA〕〔 HACCP〕〔鱼骨图〕
4、“风险〞是危害发生的〔 〕的组合。
B. 危害性 C. 可行性 D. 严重性
5、通过质量风险管理，风险应该被〔 〕
B. 改变 C. 控制 D. 接受
6、属于前瞻性的风险管理有〔 〕
在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中；
确定确认和验证活动的广度和深度时；
、新方法制定时；
，启动变更程序时。
7、风险评估的过程包含〔 〕
B. 风险分析 C. 接受风险 D. 风险评价
8、风险控制重点反映在以下几个问题上〔 〕
风险是否在可接受的水平以上？
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？
、风险和资源间适宜的平衡点是什么？
，新的风险是否处于受控状态？
9、公司风险水平为中等级别的 RPN值为〔 〕

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四、名词解释〔每题 5分，共15分〕
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1、质量风险管理
2、风险
3、风险控制
五、问答题(每题10分，共20分)
1、怎样进行风险识别？
答：
2、简述质量风险评估过程。
答:
3、请结合岗位实际，简述实施质量风险管理对个人有何要求，你对实施平安风险管理有何好的建议和意见？
答：
药品批发企业质量风险管理培训试题答案
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一、填空〔每题2分，共20分〕
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1、企业应当采用 前瞻 或者回忆 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估 ,控制 ,勾通和审核。
2、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面：风险识别、风险分析、风险评定。
3、风险分析的常用方法：