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制药工程导论
2021/1/12
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葛兰素史克（GSK）行贿案
葛兰素史克简介
GSK的总部位于英国，分支机构遍布世界100多个国家，主要的研发中心位于英国、美国、西班牙、比利时和中国，建有约70家生产基地、血管紧张素转化酶（ACE)抑制剂和羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂的出现，为临床治疗心血管疾病提供了许多有效药物。
药物的研究历史
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20世纪80年代初，诺***沙星用于临床后，迅速掀起喹诺***类抗菌药的研究热潮，相继合成了一系列抗菌药物，这类抗菌药物的问世，被认为是合成抗菌药物发展史上的重要里程碑。
20世纪70-90年代，新试剂、新技术、新理论的应用，特别是生物技术的应用，使创新药物向疗效高、毒副作用小、剂量少方向发展，对化学制药工业发展有着深远的影响。
药物的研究历史
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制剂学的发展
---西药为原料的制剂学已经经历了四个时期、四代制剂的发展进程实践阶段。
第一代制剂：
---一般常规制剂，这个时期的特点是以工艺学为主，属技术工艺范畴，生产以手工为主，质量以定性评价为主。
第二代制剂：
---一般缓释长效制剂，这个时期将单纯工艺学提到以物理化学为基础理论指导的水平，生产机械化为主，质量控制定量、定性结合。
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第三代制剂：
--控释制剂，其特点是制剂质量优劣，不仅要有体外的物理化学指标，而质量还应有制剂体内的生物学指标，既要解决体外的成型、稳定、适用方便、质量可控问题，又要解决体内的安全、有效问题。
第四代制剂：
---靶向制剂，其特点是将有效药物通过制剂学方法导向病变部位，防止与正常的细胞做，以降低毒性，获得最佳治疗效果，这个时期是吧临床药学的知识和理论落实到剂型的设计与用药方案的个体化上。
制剂学的发展
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各代制剂之间的关系
在相当长的时期内，不是后者完全代替、淘汰前者。
利用近期的发展成果提高一代、二代的水平，促进三代、四代的发展。
达到制剂研究的宗旨：
---安全、有效、稳定、方便，使用药理想化、科学化，获得最佳治疗效果。
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全球医药市场概况
医药市场增长状况
　 从２０世纪８０年代以来，世界医药市场每年以８－１０％的速度增长，中国药品市场以20%左右的速度增长。
１９９４年世界医药市场为２４６７亿美元，２０００年为３５００亿美元，２０１０年已突破６０００亿美元。远高于其它化学工业的增长水平。因此制药产业有着非常光明的前景。
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制药企业面临的诸多挑战
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大型药企主导药业并购—强强联合，强者愈强
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我国现代制药工业的发展状况
发展趋势
---自改革开放以来，我国医药工业发展速度加快，以每年约20%的发展速度递增。
”八五“期间，则以年平均21%的速率递增
”九五“期间，我国医药工业产值年平均增长为17%。
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基本背景—我国总体经济发展
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我国现代制药的发展趋势
进入21世纪以来，增长速率仍保持良好的发展势头。
2002年 %，%，%。
2003年 医药行业整体依然保持稳定快速增长的势头，医药制造业工业总产值、销售收入、%、%%。
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我国现代制药的发展趋势
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国家和个人的财富增长，扩大医药市场的需求
2002-2007年，中国医药行业以20%复合增长率快速增长，在2008年超过1000亿美元。
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纵观中国医药行业的子行业，医疗器械行业增长最快
中药产业是中国医药行业特有的一部分，它和西药产业有着很大的不同：
中药在中国有着悠久的历史，扮演着重要角色。中药市场占终端产品市场的三分之一
慢性病需要长期治疗，而中药被认为更安全而被广泛接受
最近原料行业也增长迅速，特别是受海外市场的需求的驱动
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我国医药市场的驱动
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存在的问题
相比于全球医药市场每年6%-7%的增长率，中国医药市场每年以两位数的比率高速增长，如今已成为世界上最大的医药市场之一。
然而，中国人均医药支出确处于很低的水平，主要因为：
1）农村的大量人口得不到高水