制药设备管理与GMP相适应的对策.doc

制药设备管理与GMP相适应的对策.doc制药设备管理与 GMP 相适应的对策摘要: 当前我国的制药企业在发展的过程中普遍实行的是 GMP 管理规范, 在管理的过程中对质量管理部门提出了更为严格的要求, 在这样的情况下, 对设备的要求也更高, 因此我们在实际的工作中必须要重视制药设备的管理,此外在管理的过程中必须要找到和 GMP 相适应的对策。关键词:制药设备管理; GMP ;适应对策当前, GMP 管理规范得到了十分广泛的应用,在这样的情况下,对我国制药企业的发展也起到了非常重要的作用, GMP 标准将会对药品质量以及制药设备提出更多具有指导性作用的规定, 所以企业在发展的过程中一定要采取有效的措施妥善的解决这一问题, 只有这样, 制药企业才能得到更好的发展。 1 加强 GMP 的宣传教育,将 GMP 制度化在药品生产的过程中, 生产人员起到了决定性的作用, 所有的人员在实际的工作中一定要不定期的接受培训, 此外, 员工培训也应该成为一项制度性和计划性的日常工作内容,在培训之后可以有效的提升领导干部、管理人员以及专业技术人员自身在药品生产方面的质量意识。 2 建立健全相关设备管理制度 设备论证制度的完善采购、管理、设备的质量控制是非常重要的一项工作, 设施设备的验证和设备编码及操作的规范等等都要 SOP 化, 同时在这一过程中也要采取有效的措施不断的提高设备引进和设置的科学性以及合理性, 这样才能有效的避免工作中存在的一些可以避免的麻烦。 设备档案、管理制度、操作维修 SOP 的完善在这一过程中包含了很多方面的内容,主要有:设备购置论证报告; 授权采购指令;设施设备验证证书;设备台帐;设备档,设备操作规程; 设备编号一览表; 设备标示与设备状态标示牌; 设备维修计划; 设备维修检定证书, 设备使用记录; 设备报废台帐等。使备的管理有档可查, 执行有法可依,维护有据可查。使设备的管理标准化、系统化,制度化。 创建信息收集制度在信息掌握先进的品生产含技术信息的同时, 还要对国内外先进的只要设备信息进行全方位多角度的收集, 从而使得我国的制药设备机电一体化水平能够得到充分的提升, 在实际的工作中, 因为我国国内的制药企业在制药设备方面还存在着一定的不足,设备机电一体化水平还有待提高, 在这样的情况下在药品生产的过程中还需要更多人的参与, 相同的品种和生产工艺, 不同工人生产出的药品在质量上存在着一定的差异, 出现这种问题的主要原因是生产工艺和国外相比还处在相对滞后的状态,此外,我国机电一体化发展水平还不是很高, 为了更好的保证药品生产设备能够充分的满足药品生产的具体需求, 企业在生产的过程中一定要充分的考虑到自身的发展情况, 同时还要采取有效的措施不断的提高设备的机电一体化水平, 此外还要在这一过程中更加积极的采用信息化的管理模式对生产工艺参数进行全面的控制,这样才能更好的降低生产中对人的一来程度,从而更好的提升药品加工的精度,不断的提高药品生产的质量。 3 采取 SOP 操作规程来开展设备的管理工作在 GMP 管理运行的过程中, 一个非常明显的特点就是其采用的是标准操作规程的 SOP 管理, 也就是说在药品生产的时候所有和其相关的工作内容都必须要按照 SOP 的标准来执行, 这样一方面可以有效的提升工作效率, 同时还能在实际的工作中防止由于人为因素出现的操作失误, 从而