医疗器械经营企业质量管理系统工作程序文件资料.doc

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公司工作程序目录
序号文件名称编号页码
1质量体系文件管理程序XXX-QP-0012-2
2医疗器械购进管理工作程序XXX-QP-0023-3
3医疗器械验收管理工作程序X效期内。
文件名称：医疗器械验收管理工作程序
编号：XXX-QP-003
起草部门：质量管理部
起草人：XXXX
审阅人：XXXX
批准人：XXXX
起草日期：2016-01-21
批准日期：2016-01-21
执行日期：2016-01-21
版本号：第一版
变更记录：
变更原因
1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规X医疗器械验收工作，确保验收 医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、根据：《医疗器械监视管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、依据X围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、程序：
：
，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》〔或《生物制品进口批件》〕的复印件。
，并在退回单位的退回单上签章。
；将销后退回医疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进展验收。
：
：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书与标识的检查。
：
《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进展外观性状的检查和包装、标签、说明书与标识的检查。
。
、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细如此》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进展外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进展复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。
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，标识主要检查内容；
，应有产品合格证。
，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法与须知事项以与贮藏条件。
。
。
，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以与注册证号，并有中文说明书。
：
：验收所抽取的样品必须具有代表性
：
：参考药品的验收方法。
每批医疗器械在50件以下〔含50件〕抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进展检查。凡需进展医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。
：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应 在一个工作日内验收完毕。
：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进展验收；并验收至每一最小包装。
：
：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。