原料药仿制研发具体流程.doc

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原料药仿制研发具体流程
一：原料药仿制研发流程
1：原料药仿制研发项目汇总
项目
项目内容
所需时间
一
产品信息调研
1、考虑政策上的可行性
2、技术上的可行性等
喘药研发方向是哪一类，哪一类比拟有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。
2、确定了其成效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。(1)假如国内无国产亦无进口，如此我会利用 Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态与国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。(分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种)(2)假如国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型?标准是何标准?标准是否已经转正?假如是进口标准，可否查到标准原文?
3、确定其注册分类后，针对不同的分类进展详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况(假如是做原料如此可不考虑)。
4、最后需要注意的还有该品种的收审情况与审评进度，假如该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了!
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　　在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性与相关资料的准备工作。这些工作要参考合成、制剂与分析人员的意见。比如：合成与制剂工艺是否成熟，分析方法是否完备，药理毒理资料是否完整(如果你想做药理毒理实验的话，这局部可不考虑)等实际操作中常遇到的问题。
　　其实新药研发立项工作并非一人之力可以完成的。其中所涉与的问题很多，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。假如不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承当很大的风险。
　　对拟开发的产品进展调研，特别是查阅大量资料，分为概况调研与分项调研，并进展分析，写出项目建议书。1、概况调研：必须调研清楚以下内容：药物名称、开发厂家(国家)、开发状态(开发处于何种状态)、治疗适应症、药理作用与机理的简述、单体化合物的化学结构(分子式、分子量)、制剂的处方组成、市场预测、国外研究速度、与同类药比拟的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。
2、分项调研：(1)合成和制剂工艺，合成路线的专利、制剂工艺的专利：可以委托华科查询，亦可以从其它方面获得。(2)药理药效，主要为：动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料(3)药物安全性资料，急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料(4)药代动力学资料，(5)质量分析研究资料，质量标准、质量稳定性等方面资料。
　　对调研结果进展分析：1、合成(1)分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的;(2)分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到;并对外联系各原料或中间体;(3)对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进展分析，假如无此设备，如此查询生产此设备的多个厂家，并联系;(4)对合成本钱的分析：判断合成该产品是否值得。
2、制剂(1)分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是不可能制备;(2)分析制剂工艺的各原辅料：判断原料与辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料;(3)对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进展分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备如此作详细考察后，再作决定;(4)对制剂本钱的分析：判断生产该产品的费用。
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3、质量研究(1)对质量研究资料进展分析：判断该分析方法的可行性;(2)对检测仪器进展分析：判断是否需购置新仪器;并对外进展联系;(3)对质量研究所需的化学试剂进展分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系;(4)对对照品进展分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品与6 号资料所需的对照品;
　　拟开发报告：对上述内容进展分析，判断该产品是否可拟开发，结论为：建议该产品拟开发(或暂缓开发或不开发)。
　　我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所无视的一项工作：所谓立项调研决不应该是一个点上的工作，而应当成为一条线。我们这个行业研发风险高，不确定因素多，产品成熟期长。因此即使一个屡次论证通过的“好项目〞，在立项之处乃至后来相当长的一段时间里，也没有哪个敢拍着胸脯说，该项目100%没问题。因此，必须把项目调研贯穿于整个新药研发过程之中，要对最初的立项结论进展反复跟踪，不断考证。
　　主要包括：1、全新药物(国内外未上市)的最新药理研究进展;2、国外已上市药物不良反响报道的持续关注;3、立项以后,是否可能出现的新授权专