品质管理质量认证医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报讲义要求.pdf

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上述资料（一）、（二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，
其他资料均为一式一份。
四、办事程序
（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理 万元固定资产原值 万元
上年医械总产值 万元上年医械销售收入 万元
(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)
质量情况
二、按照 GB/T19000 系列标准建立健全企业质量体系计划
GB/T19001（或 GB/T19002）；YY/T0287（或 YY/T0288）标准建立健全本
企业质量体系？是□否□
。或尚无计划。
GB/T19000 系列标准及 YY/T0288 标准的培训。取得内审员证书
的有______人。
：费用问题□；无人指导□；管理水平低□；认识不够□；迫切性不大□
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称：___________________________。
本报告覆盖产品范围及名称：_______________________。
四、企业质量管理职责
、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有□无□
。或未指定□
。能□否□
、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是□
否□
GB/T19000 及 YY/T0287 标准的培训。是□否□
五、设计控制
。是□否□
□否□
（包括产品技术文件清单）
□否□
。是□否□
六、采购控制
。是□否□
，并确定了合格分承包方。是□否□
、明确、齐全。是□否□
七、（工序）并制定了相应的控制文
件或作业指导书。是□否□
《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□
、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□
否□
。是□否□
、规程和记录。是□否□