品质管理质量认证医疗器械质量管理体系标准及要求.pdf

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ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语
3 术语和定义
本标准采用 GB/T19000：2000 给出的及以下的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况：
供方组织顾客
本标准中的术语“组织”取代 YY/T0287：1996 中使用的术语“供方”，术语
“供方”取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供
的相关服务。
以下的定义可看作通用的，在国家法规中给出的定义可能略有差别，应优先
使用。3．1 有源植入性医疗器械 activeimplantablemedicaldevice
任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入
自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
3．2 有源医疗器械 activemedicaldevice
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功
能的医疗器械。
3．3 忠告性通知 advisorynotice
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或
建议应采取的措施。
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械退回组织，或
医疗器械的销毁
注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。
3．4 顾客抱怨 customerplaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、
质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
3．5 植入性医疗器械 implantablemedicaldevice
任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械
――全部或部分插入人体或自然腔口中；或
――为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留 30 天，且只能通过内科或外科的手段取出。
“注”该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。
3．6 标记：labelling
书写、印刷或图示物
标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或
随附医疗器械；
有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”
3．7 医疗器械 medicaldevice
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使
用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、
软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的
手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）见参考目录[15]
3．8 无菌医疗器械 sterilemedicaldevice
旨在满足无菌要求的医疗器械类别。
注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。
4 质量管理体系
总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并
保持其有效性。
组织应：
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 ）；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的
监视；
e)监视、测量和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
组织应按本标准的要求管理这些过程