某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文).doc

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Clean Room
Installation Qualification Protocol
洁净室
安装确认方案
System No. 系统编号: CLR-01
Approval for Protocol 有栏目必须填写
填写内容与上面栏目相同应重新填写
若有单个栏目不需要填入内容,则在空白处填写英文字母"不适用"的简写"N/A",以表示无此项内容。
填写记录时,若有多个栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方填写"N/A,下方签名和注明日期。签名与日期应尽量沿斜线同侧填写。
N/A
签名 日期
更改错误：
文件刚完成,立即更改的
在错误处划线,填入正确的,签名和注明更改日期,确保原先信息仍清晰可识别
如：20xx01月01日 签字,日期
事后更改的,除非立即更改的要求外,还应注明更改的原因,检查和注释可能的影响。
记录日期：
年用4位数表示,日和月用2位数表示
如：2013-10-08日
- 使用缩略语：
在术语全称后的括号内注明缩写,然后才可以使用缩写。
- 书面语与名称：
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使用规X的书面语与名称
文件前后名称要一致
Test List测试列表
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
编号
名称

先决条件

文件确认

图确认

房间组件清单

仪器仪表校验

洁净室建造装修检查

电器安装检查
Personnel Identification人员确认
在安装确认开始前,本方案涉与的所有人员必须在下表签字。
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XX
签名
公司
职务
日期
Procedure过程
先决条件
目的
为了保证验证活动的连续和一致性,安装确认之前必须检查验证条件是否满足
确认参与此方案的人员都已经过培训,熟悉此方案的内容。
可接受标准
开始执行本测试之前,所有的先决条件必须得到满足。
程序
确认以下活动已完成。
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前提
结果
安装确认方案已被批准
□Yes/是 □ No/否
机电安装和调试工作已顺利完成
□Yes/是 □ No/否

在IQ开始前,对所有参与测试的人员进行IQ方案的培训。培训应该有记录。
培训要确保测试人员熟悉本方案,能够准确地执行本方案而不会产生错误。
测试
结果
已经对人员进行了培训,且已记录。
□Yes/是 □ No/否
结论/备注
测试结论
备注：
测试符合性
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YES/是
NO/否
偏差编号_____
执行人/日期
执行人/日期
QA审核人/日期
QA审核人/日期
文件确认
目的
核实用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完整性。
可接受标准
所有的供应商文件都是有效的、完整的,并且都是可读的。
供应商文件的语言符合业主的要求。
所有检查的图纸都应该是最终版,标有"竣工"标记。
程序
检查文件是有效、完整,且可读。
名称
编号
版本
结果
备注
门禁 IT平面图
□合格 □不合格
互联锁平面图
□合格 □不合格
结论/备注
测试结论
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备注：
测试符合性
YES/是
NO/否
偏差编号_____
执行人/日期
执行人/日期
审核人/日期
审核人/日期
图确认
目的
确认房间布局与设计要求一致,且是竣工版。
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可接受标准
房间布局与竣工图纸一致。
程序
检查图纸是否是竣工版。
复制一份P&ID图,按照图纸检查设备安装。
洁净灯、开关、 、门禁和地漏均按照P&ID图纸安装；
用绿色笔标注与设备相符的部分；
用红色笔标注与设备不相符合的部分并记录偏差；
附上检查过的P&ID图,并签上XX和日期。
结论/备注
测试结论
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