医疗器械安全有效基本要求清单中文模板.docx

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医疗器械安全有效基本要求清单中文模板
医疗器材安全有效基本要求清单
条款号
要求
合用
证明切合性采
为切合性供给
性能。
医疗器材的设计和生产应该尽可能减少滤出物或泄露
是
YY/T0316
八、产品风险剖析
物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。
资料
医疗器材的设计和生产应该考虑在预期使用条件下，产
八、产品风险剖析
品及其使用环境的特征，尽可能减少物质不测从该产品
是
YY/T0316
资料
出入所造成的风险。
B2
感染和微生物污染
医疗器材的设计和生产应该减少患者、使用者及别人感
染的风险。设计应该：
（1）易于操作。
否
产品对微生物无
（2）尽可能减少来自产品的微生物泄露和
/或使用中微
要求
生物裸露。
（3）防备人对医疗器材和样品的微生物污染。
标有微生物要求的医疗器材，应该保证在使用前切合微
否
产品对微生物无
生物要求。
要求
无菌医疗器材应该保证在使用前切合无菌要求。
否
非无菌医疗器材
无菌或标有微生物要求的医疗器材应该采纳已考证的
否
非无菌医疗器材
方法对其进行加工、制造或灭菌。
无菌医疗器材应该在相应控制状态下（如相应净化级别
否
非无菌医疗器材
的环境）生产。
非无菌医疗器材的包装应该保持产品的完好性和干净度。
切合公司自定
五、研究资料（有
使用前需要灭菌的产品，其包装应该尽可能减少产品遇到
是
完好性和干净
效期和包装研究）
微生物污染的风险，且应该合适相应的灭菌方法。
度检查
若医疗器材能够以无菌与非无菌两种状态上市，则产品
否
非无菌医疗器材
的包装或标签应该加以差别。
B3
药械组合产品
应付该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验
否
非药械组合产品
证。
B4
生物源性医疗器材
含有动物源性的组织、细胞和其余物质的医疗器材，该
动物源性组织、细胞和物质应该切合有关法例规定，且
CFDA对生物源
切合其合用范围要求。动物的根源资料应该妥当保留备
性医疗器材相
八、产品风险剖析
查。动物的组织、细胞和其余物质的加工、保留、检测
是
关管理规定、
资料
和办理等过程应该供给患者、使用者和别人（如