进口药品注册审批流程-中英.doc

进口药品注册审批流程-中英.doc进口新药
申请人向药监部门提岀申请
（两个以上单位共同作为申请人 的，应当向其中药品生产企业所 在地省、自、直药监部门提出申 请；申请人均为药品生产企业的 ，应当向申请生产制剂的药品生 产企业所在地省、自、直药监部 门提出申请；申请人均进口新药
申请人向药监部门提岀申请
（两个以上单位共同作为申请人 的，应当向其中药品生产企业所 在地省、自、直药监部门提出申 请；申请人均为药品生产企业的 ，应当向申请生产制剂的药品生 产企业所在地省、自、直药监部 门提出申请；申请人均不是药品 生产企业的，应当向样品试制现 场所在地省、自、直药监部门提 出申请。）（证明性文件需向进 口国的大使馆进行公证）
十中国生产
进口药品注册审批流程
甘品注册管理办法
（第28号令）第六
章第二节
X
国外提供原料
中国分包
国外完成生产1
►
补充文件
药品注册申请不予受理通知书》 《药品注册申请受理通知书》
文件初审
药品注册司
七行政检查■
申请人提交：生
（初审、建档）
产表、申报资料
试生产
岀具《审批意见通知 书》，并说明理由
不同意
同意
发给《约物临床试 验批件》
药审委员会（国 家级）
不定期会议
药品检验所
（药检审核、复
核检验）
比技术检查■
厂家提供检验报 告、检验标准、
原料药。
申请人组织药物临床试验
（应在批准后三年内实施） 试验分：一期、二期、三期、四 期和生物等效性试验
特殊审批途径： 重大灾情应急药物;
2、罕见病药物；
■申请人应当对其申请注册 的药物或者使用的处方、 工艺、用途等，提供申请 人或者他人在中国的专利 及其权属状态的说明；他 人在中国存在专利的，申 请人应当提交对他人的专 利不构成侵权的声明。对 申请人提交的说明或者声 明，药监部门应当在行政 机关网站予以公示。
临床试验完成后，向国家药监局 提供临床试验总结报告，统计分 板报告及数据库。
一出具《药品注册申请不予受理通知书》
填写《药品注册申请表》，报
省、自、直药监部门
同意
4出具《药品注册申请受理通知书》
新药监测期
自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5
年。监测期内的新药，国家药监局不批准其他 企业生产、改变剂型和进口。
Application and approval procedure 1
State Drug Admi nistratio