检验检测质量风险控制程序.doc

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1目的
质量风险管理的目的是以文件的形式指导检验检测工作，通过对管理体系的风险分析、评价、控制，降源有关的风险进展预估，说明“出错的可能性及结果〞，本报告将采用“失败模式及影响分析〔FMEA〕〞这一质量工具对风险工程进展分析。
基于“质量风险管理的严密和正式程度与涉及的风险或问题的复杂性和关键性相适应〞的原则，对于工艺技术中存在的风险，我们将设置具体的标准〔定量或半定量〕来分析风险的严重性、可能性及可检测性；对于检验检测过程存在的风险，我们将采用非正式的〔定性〕方法进展评估，具体标准如下：
：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
类别
严重性系数S
标准
无关紧要
1
对产品有微小影响，可能会引起该批或该批*一局部的损失或者小的返工。
微小
2
对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。
中等
3
对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响后续批次。
严重
4
对产品有较高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供给。
消灭性
5
对产品有严重的影响，会影响到整个连续生产的所有后续批数
：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
类别
可能性系数P
标准
罕见
1
每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零
不太可能
2
每5-10年可能发生一次的事件；事件的概率非常低，但是可以预见
可能
3
每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生，控制措施可能被破坏
很可能
4
一年发生一次或屡次的事件；不会感到意外的事故
几乎肯定
5
事故每年发生的次数很高；事件频繁发生，控制措施不到位
：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
类别
可识别系数D
标准
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几乎肯定
1
目前的方法几乎可以确切地检测出失败模式，有可靠的检测方法
可能性大
2
目前的方法可以检测出失败模式的可能性大
中等可能
3
目前的方法有中等可能性检测出失败模式
可能性小
4
目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式
几乎不可能
5
完全没有有效的方法可以检测出失败模式

应用失败模式及影响分析FMEA质量工具对管理过程中的风险、工艺技术中的风险进展风险评价，确定风险优先权〔RPN〕
〔定量或半定量评估〕
风险优先权RPN＝严重性(S)风险等级×可能性(P)×检测性(D)；
风险〔RPN〕
分值
行动
高
＞36或S＝5
此风险必须降低，其中严重程度为5导致的高风险水平必须将其降至RPN≤9
中
9≤RPN≤36
此风险必须适当降低至尽可能低
低
≤9
通常可以接收的风险
〔定性评估〕
依据法规的符合性、评审准则的符合性及检验检测工作质量回忆情况，直接判定其风险优先权〔RPN〕。设定标准如下：
风险〔RPN〕
设定标准
高
不符合现行相关、严重缺陷工程、可能的检验工作事故
中
一般缺陷工程或不符合项
低
除高、中以外的情况


：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改良或弥补，来控制质量风险的发生。
：从与产生风险相关联的文件〔例如操作规程、作业指导书、检测方法、程序文件等方面〕进展风险控制。
风险控制的措施
制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、效果显著。
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：指控制措施针对性强，有的放矢的根治，能防风险的再发生。
：可操作性强，解决实质性问题。
：在实施了这些措施后能预防检验事故的发生，以提高检验检测的质量。
风险降低
当风险超过可承受的水平时，风险降低将致力于减少或防止风险。包括采取行动来降低风险的严重性、发生的可能性及提高风险的检测性。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引用新的风