GMP符合性检查应对培训课件.pptx

GMP符合性检查应对培训课件
课程安排
符合性检查介绍
如何准备检查
现场检查主要关注点及应对
检查中的注意事项
2
符合性检查介绍
3
符合性检查介绍
内部检查
公司内审
集团互查
专项内厂房与设施、设备方面的人员培训
3物料管理系统
主要检查：
可追溯性
先进先出
物料管理方面的人员培训
供应商管理
物料接收、贮存、发放、使用
中间产品管理
成品管理
18
复验
不合格品管理
印刷包装材料管理
返工与重新加工
退货
放行与拒收
4生产管理系统
主要检查：
工艺及工艺验证
中间控制
物料平衡
批的管理
生产状态管理
生产偏差
批记录（批生产、批包装和批检验记录）
清场
19
清洁与消毒
卫生控制
包装与贴签
返工与重新加工
不合格品
与生产有关人员的培训
5包装与贴签系统
主要检查：
包装材料管理（接收、贮存、发放、使用、销毁）
包装材料印刷内容管理（如三期）
包装与贴签
批包装记录
包装清场
防混淆和差错措施管理
包装材料物料平衡
20
6质量控制系统
主要检查：
取样
检验
验证
留样
持续稳定性考察
工艺用水监控
洁净度监控
21
标准检验规程等、仪器设备、试剂、试液、标准品对照品等管理
校准
方法确认
6大系统
..\2010认证材料准备清单
22
如何准备检查
需要提前知道哪些内容？
？
？姓名、性别、职位、高矮胖瘦、喜好等
？常规的检查 对上次审计的跟踪 其它（比如：产品召回/客户抱怨）
23
如何准备检查
我们该如何安排检查
检查安排计划
确定谁将参加？职责及分工
检查员可能要对话的人员？
审计的后勤管理？
企业现场检查路线图
全员应对检查的培训
模拟检查
24
现场检查关注点
\认证对现场生产人员关注点 -
25
如何应对检查
26
如何应对检查
审计检查专用房间或会议室

审计检查期间应提供一个不易被干扰专用房间，并且应紧邻于文件和资料准备室，这样有利于审计期间的管理和组织，这样也有利于检查人员和企业相关人员的沟通，也有利于将文件统一集中提供和展示给检查人员。
27
如何应对检查
专用房间的应有哪些人和设施
检查期间的关键人员
检查专用房的协调人
确保非有关人员的打扰
协调有关活动
办公室管理人员
负责所有行政事物
检查陪同人
陪同检查并提供和记录所有事项
每个检查人员有一名陪同人员
和检查员的首要联络人
确保现场检查的顺利进行
检查专用室的设施和信息
索引目录，被要求的文件档案
电脑、打印机和复印机
28
如何应对检查
文件和记录方面:
所有递交给检查人员的文件，事先要交由质量部门审阅
提交给审计人员的文件，在审计完成之前不要拿走，保存在审计人员专用房间内。
经验证明，审计人员一般关注在，原始数据和批记录等方面。
29
如何应对检查
检查期间的职责
在审计人员到来之前，所有相关人员集中并就位
要负责会议安排和迎接检查员
负责每天接待检查员
向检查员介绍所有相关人员
要有一定数量人员陪伴检查员，但要保持人员最少。
将每天审计内容汇总发送给
30
如何应对检查
检查期间陪同人的责任
要一直陪伴检查人员
要是一个协调者
记录检查内容
记录被检查人员拿走的样品、文件、记录或其他数据
31
如何应对检查
检查员提问问题时
“不成文的说法”不要和检查员交谈（未在中规定）
检查人员会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？
仅仅就问题而回答不要展开或演绎问题。
32
如何应对检查
就某一项操作，检查员会看每个人的表现
观察是否被遵照执行
观察个体操作是否自如的执行了程序要求
可能会问操作人员，目的是看他们是否知道为什么，他们的操作是整个程序的部分要求。
观察每个人是否充分理解了要求
去评估，员工是否经过充分的培训
33
如何应对检查
检查员的提问次序
要操作人描述操作过程
核对的描述
观察操作过程
核对记录
34
如何应对检查
必须了解
主管和操作人必须
了解理解
所有的操作必须遵循
员工必须要
依据的要求进行培训
培训后要对员工的操作能力进行评估
进行适当的阶段性的再培训
偏差
完整地文件证明
经过管理人员和的评估
35
如何应对检查
检察员将会审查批记录和化验记录
不正确的日期顺序
查找造假和不实等
确保所有空格被填写
正确的签字确认
偏差有完整的文件证明
记录是完整和可追述的
36
如何应对检查
培训
培训记录
岗位培训记录
员工记录档案
系统管理
实际观察到的行为&培训（培训效果）
直接和员工面对面沟通