包装材料管理中的风险管理指导原则第一版.doc

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作者：谢大侠来了
目录
1. 概述 2
2. 范围 2
3. 基本原则 2
4. 内容 2
. 风险来源分析 2
. 危害识别 3
. 原因分析 3
4.
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作者：谢大侠来了
目录
1. 概述 2
2. 范围 2
3. 基本原则 2
4. 内容 2
. 风险来源分析 2
. 危害识别 3
. 原因分析 3
. 风险控制措施 4
. 包装材料变更时的风险评估 4
. 风险交流和培训 5
5. 参考文件和附件 6
概述
包装材料的管理包括包装材料的设计、印刷、注册、发放、使用和销毁等环节的管理，编制本指导原则目的是为了最大限度的规避包装材料管理中存在的各种风险，并指导包装材料管理的相关人员有效识别包装材料管理中可能存在的各种风险，并采取相应的措施最大可能的规避风险。
范围
股份公司内所有包装材料的管理，包括内包材、外包材和印刷性包材等。
基本原则
在包装材料管理的过程中涉及到的相关人员需要明确本岗位在包装材料方面可能存在的风险，并能熟练掌握控制风险的知识和技能。
包装材料管理中的风险管理为非正式的风险管理，仅用于在包装材料中识别风险和指定风险应对措施而用，不强制要求制作风险评估报告等正式的风险管理文件，但可以作为制定相关管理规程和操作规程的依据。
内容
风险来源分析
包装材料对于产品的风险主要来自于以下几个方面：
包装材料本身对于产品质量的影响，比如直接接触产品的包装材料与产品的相容性；
包装材料对于产品储存和运输带来的影响，比如包装材料的密封性能、避光性、耐压性、防震动性能等；
包装材料上信息对产品使用带来的影响。比如药品说明书和标签上的信息对药品使用者的指导作用等；
包装材料设计本身违背相关法律法规的规定风险。比如文字内容、字体大小、条形码和电子监管码的设计。
包装材料使用中存在的混淆、被盗用的风险。比如药品混批、药品标签被盗用的假药等。
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作者：谢大侠来了
包装材料管理管理过程中存在违反公司相关规定但未被发现流入市场的风险。如未正确打印生产日期、有效期等。
危害识别
，识别出可能的后果后再分析可能的原因。
可能的危害后果包括但不限于以下几个方面：
包材本身可能污染产品或与产品发生反应；
可能带来产品储存和运输过程中的质量影响；
可能造成用药风险；
可能带来混淆或被盗用；
违反包装材料相关的法律法规规定；
违犯公司规定和标准未被发现流入市场。
原因分析
再识别了包装材料管理中可能存在的各种可能的后果后，需要进一步对产生这些后果的原因进行分析，以便于找到根本原因并采取有针对性的风险防范措施。
进行原因分析时可以按照包装材料管理的各个环节逐一寻找，，逐一分析。分析的思路是包装材料的哪个环节会出现问题，为什么会出现问题。
包装材料管理的主要环节包括但不限于以下内容：
包装材料的选择、设计；
包装材料的印刷和样稿审