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次性使用手术衣技术要求.docx


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文档列表 文档介绍
医疗器械产品技术要求编号:
一次性使用手术衣
陕西邦盛医疗器械有限责任公司
医疗器械产品技术要求编号:
一次性使用手术衣
陕西邦盛医疗器械有限责任公司
.手术衣规格及其划分说明
手术衣型号与基本尺寸。
表1手术衣规格与基本尺寸
型号
尺寸、・・・・•・••・―■
S(160)
M(165)
L(170)
XL(175)
XXL(180)
长x宽(cm)
130X110
135X110
140X115
145X115
150X120
肩宽(cm)
54
54
55
55
55
袖长(cm)
50
52
55
58
60
7ms(cm)
±3cm
±3cm
±3cm
±3cm
±3cm
特殊尺、」按合H要求。
手术衣基本结构
手术衣由SMS5纺布制成,袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成。
关情区域
图1褂式手术衣关键区域与非关键区
.性能指标
所用材料应符合FZ/T64005-2011标准规定,并按照规定的程序批准的图纸及文件制造。
手术衣的基本尺寸应符合相应型号的尺寸要求。
外观
手术衣平整,不允许有破洞,污渍,不得有拼接现象热合与缝制口均匀、笔直,缝制每厘米不得少于3针
热合与缝制处不允许有毛边、漏缝、开裂等现象。
结构
手术衣的结构应合理、穿脱方便、结合部位结构吻合。
袖口采用弹性收口,结合严密。
手术衣性能要求
指标
特性
产品关键区域
产品非关键区域
阻微生物穿透一
—干态
不要求
0210g10CFU
阻微生物穿透一
-湿态
>
不要求
洁净度微生物
2
<210gio(CFU/dm2)
2
<21ogio(CFU/dm2)
洁净度微粒物质
落絮
0(落絮计数)
0(落絮计数)
阻液体穿透
>20cmh2O
>10cmH2O
胀破强度
.干态
>40kpa
>40kpa
胀破强度
-湿态
>40kpa
不要求
拉伸强度—一
.干态
>20N
>20N
拉伸强度—一
-湿态
>20N
不要求
手术衣应经有效灭菌过程,确保产品无菌,无菌有效期为二年
手术衣经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应010pg/g。
.检验方法
对生产出的产品要按照图纸文件的要求进行检验,应符合的规定。
尺寸
用通用或专用量具测量手术衣长、宽、肩宽、袖长,应符合的规定外观
以目力观察和手感检验,应符合的规定。
结构
以目力观察和手感检验,应符合的规定手术衣性能要求验证,应符合规定。
特性
检测方法
阻微生物穿透一一干态
应按YY/T试验评价产品的阻微生物污染尘埃穿透性
阻微生物穿透一一湿态
应按YY/T试验评价产品的阻微生物

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