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药品生产质量管理规范
摘要：目的：了解药品生产质量规范在我们生活中的重要性和一些不足。方法：针对药品生产企业对此规范的应用情况进行调查。结论：必须加强思想认识和规范管理认识，不断完善、协调药品质量管理规范，以便药品精品文档 你我共享
药品生产质量管理规范
摘要：目的：了解药品生产质量规范在我们生活中的重要性和一些不足。方法：针对药品生产企业对此规范的应用情况进行调查。结论：必须加强思想认识和规范管理认识，不断完善、协调药品质量管理规范，以便药品生产工作顺利、安全进行。
关键词：药品生产质量管理规范；药品生产工作；调查；完善
药品是一种特殊商品,其安全性和有效性是关乎公众健康和生活质量的本质属性。目前,我国对药品生产、经营、使用环节的监管力度不断加大,规章制度逐步健
全,《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)等一系列法律、法规陆续颁发和实施,使得我国制药企业的质量管理体系不断完善和提高。概述质量管理是制
药企业的首要核心任务。美国质量管理专家戴明博士提出来的 PDCA循环,反映了
质量管理活动的规律,P(plan)表示计划,D(do)表示执行C(check)表示检查,A(action)表示处理,实施PDCA循环,可达到提高产品质量,持续改进质量的目的。
药品与我们的生活息息相关，用药安全是我们生活的基本保障之一，因此规范药品生产质量管理，势在必行。为规范这一质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品生产质量管理规范，此规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
但是，目前质量管理出现了“大滑坡”、“大缩水”和“大回潮”现象，具体表现为：
GMP证书一拿到手后，制度执行便不到位，质管人员裁减，验收不严， 记录不全，
仓库面积缩减，设备停转，一切又都照旧。这些问题的出现，主要有两个方面的
原因：一是部分企业在思想观念上存在误区，对规范管理认识不到位，是只顾眼
前不看长远的短视行为，错误地把认证看成是企业的包袱，而没有将其视为企业
健康发展的良好契机；另一是政策法规方面的不完善、不配套和不协调，极大地
影响了认证工作的持续开展，这些问题亟待研究解决。就此，笔者略谈几点看法，
以供同行商榷。
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GMP是每个企业都应遵守的共同准则，而检查员由于个人的文件、业务、技
术、资历、环境、经验等方面的因素影响，往往在现场检查时出现了一个人一个
理解、一个人一个说法、一个人一个标准的现象，这种对 GMP理解不一、认识偏
差太大的问题使企业不知如何办理。有时还出现了同是一个企业，这个检查员就
难得过不了关，换个检查员就轻松过关的现象。往往是规模大、实力强、管理严、
标准高的企业，恰巧被高水平的检查员遇上就很难过关。而一些实力弱、管理松、
标准低的企业，被水平不高的检查员遇上就容易过关。这种有失公允的做法严重
影响了认证工作。要统一检查员的标准，一是要通过完善、规范、明确、化细检
查标准的办法来解决，二是要通过学****培训、提高检查员的素质来解决，以达
到公平