瑞舒伐他汀钙片说明书.doc

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瑞舒伐他汀钙片说明书
【药多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。根据临床试验和迄今为止的上市后的数据还不能确定蛋白尿和急性或进展性肾脏疾病之间的因果关系。在使用本品的患者中已经观察到血尿，来自临床试验的数据说明其发生率很低。
对骨骼肌的影响：在承受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病〔包括肌炎〕，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。
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在服用本品的患者中观察到肌酸激酶〔CK〕水平的升高呈剂量相关性：大多数病例是轻度的、无病症的和短暂的。假设CK水平升高〔>5×ULN〕，应中止治疗〔见【考前须知】〕。
对肝脏的影响：同其它HMG-CoA复原酶抑制剂一样，在少数服用本品一的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高：大多数病例是轻度的、无病症的和短暂的。
上市后经历：除上述反响外，在本品的上市后使用过程中报告了以下不良事件：
罕见：肝胆系统疾病〔肝转氮酶升高〕。
十分罕见：神经系统疾病〔多发性神经病，记忆丧失〕；肝胆系统疾病〔黄疸，肝炎〕；肌肉骨骼系统疾病〔关节痛〕；泌尿系统疾病〔血尿〕。
未知：呼吸、胸廓、纵隔疾病〔咳嗽、呼吸困难〕：胃肠系统疾病〔腹泻〕；皮肤和皮下组织疾病〔Stevens-Johnson综合征〕；一般病症和用药部位状况〔水肿〕；精神疾病：抑郁、睡眠障碍〔包括失眠和梦魇〕。
他汀类药品：
、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，局部他汀类药品亦有低血糖反响的报告。
：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反响，一般停药后即可恢复。
儿科患者人群：承受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中，发现其肌酸激酶升高大于10×ULN，以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉病症，较之在***中进展的临床试验中观察到的频率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患者中的平安性与***相似。
【禁忌】
本品禁用于：
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1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高超过3倍的正常值上限〔ULN〕的患者。严重的肾功能损害的患者〔肌酐去除率<30ml/min〕。
3、肌病患者。
4、同时使用环孢素的患者。
5、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
【考前须知】
对肾脏的作用：
在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿〔试纸法检测〕，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆〔见"不良反响〞〕。
对骨骼肌的作用：
、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA复原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。
肌酸激酶检测：
不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶〔CK〕，这样会混淆对结果的解释。假设CK根底值明显升高〔>5×ULN〕，应在5-7天内再进展检测确认。假设重复检测确认患者CK根底值>5×ULN，则不可以开场治疗。
治疗前
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和其它HMG-CoA复原酶抑制剂一样，有肌病，横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括：
1、肾功能损害
2、甲状腺机能减退
3、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病
4、既往有其它HMG-CoA复原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的
5、酒精