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文档列表
文档介绍
品质管理
品质管理
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePr
actice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用
于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量
的关键度和相对湿度应与药品生
产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18〜26C,相对湿度控制在45%〜6
5%。
品质管理
品质管理
第十八条洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的
人员及物料由入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独
立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，
排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产B内酰***结构类药品必须使用专用设备和
独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产
厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免
与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验
证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全
的设备，生产区排生的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产
品质管理
品质管理
用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与
灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存
要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域
与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物
脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煨等炮制操作应有良好的通风、
除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空
气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风
等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
品质管理
品质管理
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别
应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设
置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染
的设施。
第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中
药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检
定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在
专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设
计建造应符合国家有关规定。
第四章设备
第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要
求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平
整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
品质管理
品质管理
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、
冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内
物料名称、流向。
第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配
应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计
和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安
装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循
环或4℃以下存放。
第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、
衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期
维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备
如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保
养记录，并由专人管理。
品质管理
品质管理
第五章物料
第三十八条药品生产所用物料的
品质管理
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePr
actice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用
于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量
的关键度和相对湿度应与药品生
产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18〜26C,相对湿度控制在45%〜6
5%。
品质管理
品质管理
第十八条洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的
人员及物料由入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独
立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，
排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产B内酰***结构类药品必须使用专用设备和
独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产
厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免
与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验
证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全
的设备，生产区排生的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产
品质管理
品质管理
用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与
灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存
要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域
与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物
脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煨等炮制操作应有良好的通风、
除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空
气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风
等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
品质管理
品质管理
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别
应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设
置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染
的设施。
第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中
药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检
定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在
专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设
计建造应符合国家有关规定。
第四章设备
第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要
求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平
整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
品质管理
品质管理
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、
冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内
物料名称、流向。
第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配
应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计
和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安
装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循
环或4℃以下存放。
第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、
衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期
维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备
如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保
养记录，并由专人管理。
品质管理
品质管理
第五章物料
第三十八条药品生产所用物料的
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