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临床试验恒瑞培训
I期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和平安安排；
检查工程；
可能出现的不良反响以及处理措施；
受试者的权益。
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例：XX药物I期临床试验知情同意书
受试者姓名 　年龄 筛选号　　　
试验内容介绍
我　　　〔姓名〕自愿参加XX药物I期临床试验
1．我已获知本项试验的目的、意义和具体试验方法
2．我已获知试验药物XX是XX类药物，具有XX作用，临床前研究〔与国外初步临床试验〕已证明本品平安有效。
3．我已获知本类药物可能发生以下不良反响
过敏反响：如皮疹、发热、偶可发生过敏休克。
消化道反响：如恶心、呕吐、腹泻、食欲减退等。
中枢神经系统反响：如头痛、失眠、兴奋等。
肝、肾功能或血液学检验异常：如转氨酶升高、血肌酐升高、白细胞、血小板减少、嗜酸细胞增高等。
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I期临床试验知情同意书的根本内容
4．我已获知对以上反响均有相应措施，I期试验病房内备有心电图机、呼吸机、吸引器、除颤仪、急救车、急救药品与急救设备。
5．我已获知我将按随机编号，随机编入承受一个单次剂量的耐受性试验(或按随机编号编入一组先后承受三个剂量的拉丁方设计的药代动力学穿插试验)。
6．我已获知在试验过程中有权随时终止试验，虽已签署知情同意书也可随时退出试验。
7．我同意作为受试者参加XX药物I期临床试验〔耐受性试验或药代动力学研究〕，并愿与试验者合作，按试验要求认真完成试验任务，不无故退出试验。
　　志愿受试者签名------ 年 月 日
　　见证人签名 ------ 年 月 日
　　医师签名 ------ 年 月 日
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I期临床试验的内容
1. 药物耐受性试验 Tolerance Study
2. 药代动力学研究 Pharmacokinetics Study
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药物Ⅱ期临床试验Phase II Clinical Trial
随机双盲对照临床试验
Double-blind Randomized Controlled Clinical Trial
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推荐II期临床试验方案
参考不良反响种类：确定临床重点观察指标
参考耐受性试验结果：确定给药剂量
参考药代动力学结果：确定给药剂量和给药间隔时间
参考不良反响和尿排泄率：确定病人的入组条件
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如何进展II期临床试验
1．新药临床试验必须有我国药政管理当局〔国家食品药品监视管理局〕的批件。
2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规，GCP指导原那么，对新药临床试验的要求，和国际临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验管理标准〔ICH－GCP〕。
3．伦理道德方面的考虑。
4．学****临床药理学与生物统计学，掌握临床试验科学设计的原那么与方法。
5．制定II期临床试验方案〔protocol〕与临床试验标准操作规程〔SOP〕。
6．建立确定临床试验质量的质控组织系统。
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新药临床药理评价与临床试验标准
II期临床试验方案设计需遵循的根本原那么和指导原那么：
1?赫尔辛基宣言?
2 中华人民共和国?药品注册管理方法?
3 中国GCP指导原那么:
4 WHO GCP指导原那么
5 ICH－GCP指导原那么
应了解并努力执行新药临床试验国际标准。如承担国外一类新药的临床试验，应同时执行我国GCP与ICH－GCP。
6 新药〔西药〕临床研究指导原那么
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II期临床试验前应考虑的伦理原那么
1．应遵照执行以下几条：
赫尔辛基宣言伦理原那么、GCP 指导原那么、SFDA注册要求。
2．在制订试验方案前应充分评估这项试验的利益与风险。
3．确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、平安与隐私。
4．临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书应在试验开场前报送伦理委员会审议批准，并获得批准件。
5．治疗开场前应从每名受试患者中获得自愿签署的知情同意书。
6．参加试验的医生时刻负有医疗责任。
7. 每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练。
8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。
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临床试验设计(design of clinical trial)
1．对照试验(c